MyDiaMate 用于缓解 1 型糖尿病的糖尿病困扰 (MyREMEDY) (MyREMEDY)
MyDiaMate 缓解 1 型糖尿病患者的糖尿病困扰 (MyREMEDY)：一项多国随机对照试验
研究概览
详细说明
理由：1 型糖尿病是一种需要诊断者终生持续关注、自我护理活动和责任感的疾病。 由于这种持续的负担，许多 1 型糖尿病患者会出现心理健康问题，例如疲劳、过度担心自己的血糖（尤其是危险的低血糖）或饮食问题。 然而，大多数出现此类症状的 1 型糖尿病患者并未得到专业帮助。 这可能有多种原因。 通常，这些问题并没有严重到足以被归类为疾病。 有些人还喜欢按照自己的节奏自己解决问题。 MyDiaMate 专为因糖尿病而经历心理健康问题的人们，并为他们提供尽可能少的障碍的单独支持。
目的：调查 MyDiaMate 在减少四个国家（荷兰、德国、英国、西班牙）经历与其疾病相关的痛苦的 1 型糖尿病成人心理健康问题方面的有效性。
研究设计和程序：多国随机对照试验（干预措施：候补名单对照组，每个国家 2:1 随机）。
筛选确认参与研究后，参与者将：
- 完成基线评估并随后进行随机分组
- 如果是干预组成员，请使用 MyDiaMate 3 个月；如果是候补对照组成员，则照常接受护理
- 3 个月后，所有参与者均填写第一次后续评估。 此外，干预小组成员将被询问对 MyDiaMate 的满意度和看法（问卷和访谈）。
- 然后，所有参与者都可以在研究的剩余 3 个月内访问 MyDiaMate。
- 6 个月时，所有参与者完成第二次后续评估。 此后，所有参与者的研究都会结束，并且对 MyDiaMate 的访问权限将被撤销。
研究人群：6 个月以上被诊断患有 1 型糖尿病且因 1 型糖尿病而经历痛苦的成人。
干预：干预组可以使用在线自助程序 MyDiaMate 6 个月。 MyDiaMate 专注于 1 型糖尿病的心理健康。 它包括心理教育并教授基于认知行为治疗概念的应对策略。 此外，MyDiaMate 中还嵌入了 1 型糖尿病患者谈论他们应对该疾病的经历的视频。 MyDiaMate 用户还可以选择使用日记和有助于设定现实目标的模块。 可以随时通过私人手机、平板电脑或笔记本电脑/计算机访问 MyDiaMate。 由于 MyDiaMate 是自助式的，因此对于参与者应何时/多少访问 MyDiaMate 没有时间表。 参与者可以按照最适合他们个人的方式尽可能多地使用 MyDiaMate。 等待名单控制组中的成员可以在 3 个月后访问 MyDiaMate，如果愿意的话，可以使用 3 个月。 他们也可以以最适合其个人时间和需求的方式使用 MyDiaMate。
主要研究参数/终点：主要研究结果是干预组糖尿病困扰在基线和 3 个月评估之间的变化。 次要研究结果是干预组参与者在基线和 3 个月评估之间的情绪健康、与糖尿病相关的心理自我效能、社会参与和疲劳的变化。 此外，根据次要目标，研究人员将利用 MyDiaMate 日志数据，例如干预组参与者前 3 个月在 MyDiaMate 中花费的时间和使用频率，并调查与主要和次要结果的关系：以及年龄或性别等描述性数据，该应用程序对于 MyDiaMate 用户的哪些子群体最有效。
与参与、利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度：不存在与使用 MyDiaMate 相关的风险。 研究参与的负担很低，因为参与者没有被指示以某种方式/强度使用 MyDiaMate，并且填写非侵入性研究问卷总共需要大约 2 小时，分布在 6 个月内。 干预组和对照组在研究参与期间都可以访问 MyDiaMate（如果是干预组成员，则为 6 个月；如果是候补名单对照组成员，则为 3 个月后 3 个月）。 研究参与者从参与研究中受益，因为他们可以访问 MyDiaMate，这可能有助于他们改善与糖尿病相关的心理健康，并教授各种 1 型糖尿病特定的应对策略，所有这些都基于经过充分研究的心理教育概念和认知行为疗法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Baden-Wurttemberg
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Bad Mergentheim、Baden-Wurttemberg、德国、97980
- Forschungsinstitut Diabetes-Akademie Bad Mergentheim
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United Kingdom
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London、United Kingdom、英国、WC2R 2LS
- King's College London
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1081HV
- Amsterdam UMC
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Spain
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Málaga、Spain、西班牙、29071
- Universidad de Málaga
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁
- 至少 6 个月前诊断出 1 型糖尿病
- 在整个研究参与期间可以访问互联网和智能手机/平板电脑/笔记本电脑/电脑
- 经历糖尿病困扰（在研究助理和参与者之间的电话通话中检查。 如果参与者在 2 项糖尿病困扰量表 (DDS-2) 上的平均得分≥2（代表有临床意义的糖尿病困扰），则满足条件
排除标准：
- 在过去 6 个月内被诊断患有精神疾病并正在接受心理/精神治疗
- 自杀倾向
- 过去 3 个月内开始接受精神药物治疗
- 文盲
- 经历过妨碍使用 MyDiaMate 的认知问题或妨碍日常生活的视觉/听觉问题
- 先前使用过 MyDiaMate（仅适用于荷兰的参与者）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
2/3 的参与者将被随机分配到这一组。
他们将在 6 个月内以参与国家/地区的语言访问 MyDiaMate。
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MyDiaMate 程序
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无干预：照常护理
1/3 的参与者将被随机分配到这一组。
他们将接受为期 3 个月的照常护理，因此无需干预。
3 个月后，如果愿意，他们可以访问 MyDiaMate。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病困扰
大体时间：将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月后（随访）评估糖尿病困扰。
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糖尿病困扰将通过 20 项糖尿病问题领域问卷 (=PAID-20) 进行评估。
糖尿病问题领域调查问卷采用 5 点李克特量表衡量糖尿病困扰，范围从 1（不是问题）到 5（严重问题）。
分数越高代表糖尿病困扰越高。
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将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月后（随访）评估糖尿病困扰。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情感福祉
大体时间：将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时评估情绪健康。
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情绪健康将作为世界卫生组织幸福指数（=WHO-5）的 5 项得分进行操作。
WHO-5 的分数采用 6 分制进行衡量，范围从 0（没有任何时候）到 5（所有时间），分数越低代表情绪健康程度越低。
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将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时评估情绪健康。
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心理自我效能感与糖尿病的关系
大体时间：将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时评估与糖尿病相关的心理自我效能。
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通过糖尿病赋权量表 (=DES-SF) 的简写形式进行实施。
与糖尿病相关的心理自我效能感按 5 分制进行评估，范围从 0（强烈不同意）到 4（强烈同意），分数越高代表与糖尿病相关的心理自我效能感越高。
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将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时评估与糖尿病相关的心理自我效能。
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社会参与
大体时间：社交参与度将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时进行测量
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社交参与度将通过 6 项 Lubben 社交网络量表 (LSNS-6) 进行评估。
Lubben 社交网络量表以 6 分制衡量社交参与度，范围从 0（无）到 5（9 或更多）。
分数越高代表社会参与度越高。
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社交参与度将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时进行测量
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疲劳
大体时间：将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时测量疲劳程度
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疲劳将通过个人力量清单 (=CIS-F) 的 8 项疲劳子量表进行评估。
个人力量清单的疲劳子量表由正面和负面框架项目组成，这些项目按 7 点量表进行测量，范围从 1（不，这不是真的）到 7（是的，这是真的）。
积极框架的项目（例如，我觉得合适）将被反向编码。
因此，分数越高代表疲劳程度越强。
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将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时测量疲劳程度
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糖化血红蛋白
大体时间：血糖控制措施（在本例中为糖化血红蛋白）将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时进行自我报告
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参与者将自我报告评估 1 型糖尿病血糖控制的各种典型结果指标。
其中一项指标是自我报告的糖化血红蛋白 (=HbA1c) 值。
HbA1c 将根据参与国的临床规范以不同的量表进行测量。
这可以是百分比或毫摩尔/摩尔。
HbA1c 没有正式的最小值或最大值，但实际值以百分比测量时在 5 到 12 之间，或者以 mmol/mol 测量时在 30 到 100 之间。
对于这两个量表，较低的分数代表更好的血糖控制。
为了进行数据分析，所有以百分比测量的分数都将转换为以 mmol/mol 测量的 HbA1c 值。
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血糖控制措施（在本例中为糖化血红蛋白）将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时进行自我报告
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时间处于/高于/低于范围
大体时间：血糖控制措施，在这种情况下，时间处于/高于/低于范围，将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时进行自我报告
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参与者将自我报告评估 1 型糖尿病血糖控制的各种典型结果指标。
其中一项衡量标准是自我报告的时间处于/高于/低于范围。
参与者可以指出自己的个人血糖值目标范围，然后指出过去 14 天内他们处于、高于和低于该个人范围的时间百分比。
范围内的时间百分比越高代表血糖控制越好。
高于范围的时间和低于范围的时间的百分比越低代表血糖控制越差。
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血糖控制措施，在这种情况下，时间处于/高于/低于范围，将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时进行自我报告
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酮症酸中毒/严重低血糖事件
大体时间：血糖控制措施，即酮症酸中毒和严重低血糖事件的频率，将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时进行自我报告
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参与者将自我报告评估 1 型糖尿病血糖控制的各种典型结果指标。
其中一项指标是在基线时测量的过去 12 个月内酮症酸中毒和严重低血糖事件的自我报告频率，以及分别在 3 个月和 6 个月评估时测量的过去 3 个月内酮症酸中毒和严重低血糖事件的频率。
自我报告酮症酸中毒和/或严重低血糖事件的频率越高，代表血糖控制越差。
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血糖控制措施，即酮症酸中毒和严重低血糖事件的频率，将在 0 个月（基线）、3 个月（干预效果）和 6 个月（随访）时进行自我报告
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MyDiaMate 使用数据
大体时间：3个月
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我们将通过运行 MyDiaMate 的平台（Minddistrict）被动收集 MyDiaMate 使用情况的数据。
在实践中，我们将记录干预组所有成员在 MyDiaMate 应用程序中花费的分钟数，特别是在每个 MyDiaMate 模块中花费的分钟数，为期 3 个月。
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3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maartje de Wit, Dr.、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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