MyDiaMate для ремиссии диабетического расстройства при диабете 1 типа (MyREMEDY) (MyREMEDY)

Обоснование: Сахарный диабет 1 типа – это заболевание, требующее постоянного внимания, заботы о себе и ответственности от диагностированного человека на протяжении всей его жизни. Из-за этой постоянной нагрузки многие люди с диабетом 1 типа испытывают проблемы с психическим здоровьем, такие как усталость, чрезмерное беспокойство по поводу уровня глюкозы в крови (особенно по поводу опасно низкого уровня глюкозы в крови) или проблемы с питанием. Однако большинство людей с диабетом 1 типа, у которых наблюдаются такие симптомы, не получают профессиональной помощи. Это может иметь несколько причин. Зачастую проблемы не настолько серьезны, чтобы их можно было классифицировать как расстройство. Некоторые люди также предпочитают работать над проблемами самостоятельно, в своем темпе. Для людей, испытывающих проблемы с психическим здоровьем, связанных с диабетом, и для их индивидуальной поддержки с минимальными препятствиями был разработан MyDiaMate.

Цель: изучить эффективность MyDiaMate в снижении проблем психического здоровья у взрослых с диабетом 1 типа, испытывающих стресс, связанный с заболеванием, в четырех странах (Нидерланды, Германия, Великобритания, Испания).

Дизайн и процедура исследования: Многонациональное рандомизированное контролируемое исследование (вмешательство: контрольная группа из списка ожидания, рандомизированное 2:1 на страну).

После того, как скрининг подтвердит участие в исследовании, участники:

1. Завершите базовую оценку и после этого пройдите рандомизацию.
2. Используйте MyDiaMate в течение 3 месяцев в случае членства в группе вмешательства или получайте обычное обслуживание в случае членства в контрольной группе списка ожидания.
3. Через 3 месяца все участники заполняют первую последующую оценку. Кроме того, членам интервенционной группы будет задан вопрос об их удовлетворенности и мнении о MyDiaMate (анкета и интервью).
4. Затем все участники получают доступ к MyDiaMate на оставшиеся 3 месяца исследования.
5. Через 6 месяцев все участники проходят вторую последующую оценку. После этого исследование завершается для всех участников и доступ к MyDiaMate прекращается.

Исследуемая популяция: взрослые с диабетом 1 типа, у которых диагноз был поставлен более 6 месяцев назад и которые испытывают стресс в связи с диабетом 1 типа.

Вмешательство: Группа вмешательства получает доступ к онлайн-программе самопомощи MyDiaMate на 6 месяцев. MyDiaMate ориентирован на психическое здоровье при диабете 1 типа. Он включает в себя психообразование и обучает стратегиям преодоления трудностей, основанным на концепциях когнитивно-поведенческой терапии. Кроме того, в MyDiaMate встроены видеоролики, в которых люди с диабетом 1 типа рассказывают о своем опыте борьбы с заболеванием. Пользователи MyDiaMate также могут использовать дневники и модуль, который помогает ставить реалистичные цели. Доступ к MyDiaMate можно получить через личный мобильный телефон, планшет или ноутбук/компьютер в любое время. Поскольку MyDiaMate предназначен для самопомощи, не существует расписания, когда и сколько участников должны иметь доступ к MyDiaMate. Участники могут использовать MyDiaMate столько, сколько захотят, и наиболее удобным для них способом. Участники контрольной группы списка ожидания получают доступ к MyDiaMate через 3 месяца, при желании — на 3 месяца. Они тоже могут использовать MyDiaMate так, как им удобно и удобно для их личного времени.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным результатом исследования является изменение диабетического дистресса в группе вмешательства между исходным уровнем и оценкой через 3 месяца. Вторичными результатами исследования являются изменения в эмоциональном благополучии, психологической самоэффективности в отношении диабета, социальной активности и усталости между исходным уровнем и оценкой через 3 месяца у участников из группы вмешательства. Кроме того, в соответствии со второй целью исследователи будут использовать данные журнала MyDiaMate, такие как время, проведенное в MyDiaMate, и частота использования участниками экспериментальной группы в течение первых 3 месяцев, а также исследовать основные и вторичные результаты, как а также описательные данные, такие как возраст или пол, для какой подгруппы пользователей MyDiaMate прикладная программа наиболее эффективна.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, преимуществами и принадлежностью к группе: Рисков, связанных с использованием MyDiaMate, нет. Бремя участия в исследовании невелико, поскольку участников не инструктируют использовать MyDiaMate определенным образом/интенсивно, а заполнение анкет неинвазивного исследования занимает в общей сложности около 2 часов и растягивается на 6 месяцев. И группа вмешательства, и контрольная группа имеют доступ к MyDiaMate во время участия в исследовании (в течение 6 месяцев в случае членства в группе вмешательства, в течение 3 месяцев после 3 месяцев в случае членства в контрольной группе из списка ожидания). Участники исследования получают выгоду от участия в исследовании, поскольку они получают доступ к MyDiaMate, который может помочь им улучшить психическое здоровье, связанное с диабетом, и учит различным стратегиям преодоления трудностей, специфичным для диабета 1 типа, каждая из которых основана на хорошо изученных концепциях психообразования. и когнитивно-поведенческая терапия.