MyDiaMate per la remissione del diabete di tipo 1 (MyREMEDY) (MyREMEDY)

Motivazione: Il diabete di tipo 1 è una malattia che richiede costante attenzione, attività di autocura e responsabilità da parte della persona diagnosticata per tutta la durata della sua vita. A causa di questo peso costante, molte persone con diabete di tipo 1 sperimentano problemi di salute mentale come affaticamento, preoccupazione eccessiva per la glicemia (in particolare per la glicemia pericolosamente bassa) o problemi alimentari. Tuttavia, la maggior parte delle persone con diabete di tipo 1 che manifestano tali sintomi non ricevono aiuto professionale. Ciò può avere molteplici ragioni. Spesso i problemi non sono abbastanza gravi da essere classificati come disturbi. Alcune persone preferiscono anche lavorare sui problemi da sole, al proprio ritmo. Per le persone che sperimentano problemi di salute mentale legati al diabete e per supportarle individualmente con il minor numero possibile di barriere, è stato sviluppato MyDiaMate.

Obiettivo: studiare l'efficacia di MyDiaMate nel ridurre i problemi di salute mentale negli adulti con diabete di tipo 1 che sperimentano disagio correlato alla loro malattia in quattro paesi (NL, DE, UK, ES).

Disegno e procedura dello studio: studio multinazionale randomizzato e controllato (intervento: gruppo di controllo in lista d'attesa, randomizzato 2:1 per paese).

Dopo che lo screening ha confermato la partecipazione allo studio, i partecipanti:

1. Completare la valutazione di base e successivamente procedere alla randomizzazione
2. Utilizza MyDiaMate per 3 mesi in caso di iscrizione al gruppo di intervento o ricevi assistenza come al solito in caso di iscrizione al gruppo di controllo in lista d'attesa
3. A 3 mesi, tutti i partecipanti compilano la prima valutazione di follow-up. Inoltre, ai membri del gruppo di intervento verrà chiesto il loro grado di soddisfazione e la loro opinione su MyDiaMate (questionario e interviste).
4. Tutti i partecipanti ricevono quindi l'accesso a MyDiaMate per i restanti 3 mesi dello studio.
5. A 6 mesi, tutti i partecipanti completano la seconda valutazione di follow-up. Successivamente, lo studio termina per tutti i partecipanti e l'accesso a MyDiaMate viene revocato.

Popolazione in studio: adulti con diabete di tipo 1 a cui è stato diagnosticato più di 6 mesi fa e che sperimentano disagio in relazione al diabete di tipo 1.

Intervento: il gruppo di intervento riceve l'accesso al programma di auto-aiuto online MyDiaMate per 6 mesi. MyDiaMate si concentra sulla salute mentale nel diabete di tipo 1. Include la psicoeducazione e insegna strategie di coping basate su concetti di terapia cognitivo-comportamentale. Inoltre, in MyDiaMate sono incorporati video in cui le persone con diabete di tipo 1 parlano delle loro esperienze nell’affrontare la malattia. Gli utenti di MyDiaMate possono anche scegliere di utilizzare diari e un modulo che aiuta a stabilire obiettivi realistici. È possibile accedere a MyDiaMate tramite un telefono cellulare privato, un tablet o un laptop/computer ogni volta che lo si desidera. Poiché MyDiaMate è di auto-aiuto, non esiste un programma su quando e quanto i partecipanti dovrebbero accedere a MyDiaMate. I partecipanti possono utilizzare MyDiaMate quanto vogliono, nel modo che meglio si adatta a loro personalmente. I membri del gruppo di controllo della lista d'attesa ricevono l'accesso a MyDiaMate dopo 3 mesi, per 3 mesi, se lo desiderano. Anche loro possono utilizzare MyDiaMate nel modo che meglio si adatta al loro tempo personale e alle loro esigenze.

Principali parametri/endpoint dello studio: il risultato principale dello studio è il cambiamento del disagio dovuto al diabete nel gruppo di intervento tra il basale e la valutazione a 3 mesi. I risultati secondari dello studio sono i cambiamenti nel benessere emotivo, nell'autoefficacia psicologica in relazione al diabete, nell'impegno sociale e nell'affaticamento tra il basale e la valutazione di 3 mesi nei partecipanti del gruppo di intervento. Inoltre, in linea con l'obiettivo secondario, i ricercatori utilizzeranno i dati di registro di MyDiaMate come il tempo trascorso in MyDiaMate e la frequenza di utilizzo nei partecipanti del gruppo di intervento nei primi 3 mesi e indagheranno in relazione ai risultati principali e secondari come nonché dati descrittivi come età o sesso, per quale sottogruppo di utenti MyDiaMate il programma applicativo è più efficace.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo: non esistono rischi legati all'uso di MyDiaMate. L’onere della partecipazione allo studio è basso, poiché ai partecipanti non viene richiesto di utilizzare MyDiaMate in un certo modo/intensità e la compilazione dei questionari dello studio non invasivo richiede circa 2 ore in totale ed è distribuita su 6 mesi. Sia il gruppo di intervento che quello di controllo hanno accesso a MyDiaMate durante la partecipazione allo studio (per 6 mesi in caso di iscrizione al gruppo di intervento, per 3 mesi dopo 3 mesi in caso di iscrizione in lista d'attesa al gruppo di controllo). I partecipanti allo studio beneficiano della partecipazione allo studio perché ricevono l'accesso a MyDiaMate, che può aiutarli a migliorare la salute mentale correlata al diabete e insegna una varietà di strategie di coping specifiche per il diabete di tipo 1, tutte basate su concetti di psicoeducazione ben studiati. e terapia cognitivo comportamentale.