1 型糖尿病における糖尿病苦痛の寛解のための MyDiaMate (MyREMEDY) (MyREMEDY)

理論的根拠: 1 型糖尿病は、診断された人に生涯を通じて継続的な注意、セルフケア活動、責任が求められる病気です。 この絶え間ない負担のため、1 型糖尿病患者の多くは、疲労、血糖値についての過度の心配 (特に危険な低血糖について)、または食事の問題などの精神的健康上の問題を経験します。 しかし、そのような症状を経験する 1 型糖尿病患者のほとんどは専門家の助けを受けられません。 これには複数の理由が考えられます。 多くの場合、問題は障害として分類されるほど深刻ではありません。 自分のペースで自分で問題に取り組むことを好む人もいます。 糖尿病に関するメンタルヘルスの問題を経験している人々のために、可能な限り障壁を少なくして個別にサポートするために、MyDiaMate が開発されました。

目的: 4 か国 (オランダ、デラウェア州、英国、ES) で、病気に関連した苦痛を経験している 1 型糖尿病成人の精神的健康問題を軽減する MyDiaMate の有効性を調査すること。

研究デザインと手順: 多国籍ランダム化対照試験 (介入: 待機リスト対照群、国ごとにランダム化 2:1)。

スクリーニングにより研究への参加が確認された後、参加者は次のことを行います。

1. ベースライン評価を完了し、その後ランダム化される
2. 介入グループメンバーシップの場合は MyDiaMate を 3 か月間使用するか、待機リストコントロールグループメンバーシップの場合は通常どおりケアを受けてください
3. 3 か月後に、参加者全員が最初の追跡評価に記入します。 さらに、介入グループのメンバーには、MyDiaMate に対する満足度と意見が尋ねられます (アンケートとインタビュー)。
4. その後、すべての参加者は、研究の残り 3 か月間、MyDiaMate にアクセスできるようになります。
5. 6 か月後、参加者全員が 2 回目の追跡評価を完了します。 その後、すべての参加者の研究は終了し、MyDiaMate へのアクセスは取り消されます。

研究対象者: 6 か月以上前に診断され、1 型糖尿病に関連して苦痛を経験している 1 型糖尿病の成人。

介入: 介入グループはオンライン自助プログラム MyDiaMate に 6 か月間アクセスできます。 MyDiaMate は 1 型糖尿病のメンタルヘルスに焦点を当てています。 これには心理教育が含まれており、認知行動療法の概念に基づいた対処戦略を教えます。 さらに、1 型糖尿病患者がこの病気に対処した経験について語るビデオが MyDiaMate に埋め込まれています。 MyDiaMate ユーザーは、日記や現実的な目標の設定に役立つモジュールを利用することもできます。 MyDiaMate には、個人の携帯電話、タブレット、またはラップトップ/コンピュータを介していつでもアクセスできます。 MyDiaMate はセルフヘルプであるため、参加者がいつ、どのくらいの頻度で MyDiaMate にアクセスする必要があるかについてのスケジュールはありません。 参加者は、自分に合った方法で、MyDiaMate を好きなだけ活用できます。 待機リスト コントロール グループのメンバーは、希望に応じて 3 か月後、3 か月間 MyDiaMate にアクセスできます。 彼らも、個人的な時間やニーズに最適な方法で MyDiaMate を利用できます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究結果は、ベースラインと 3 か月の評価の間の介入グループにおける糖尿病苦痛の変化です。 研究の二次成果は、介入グループの参加者におけるベースラインと3か月の評価の間の感情的幸福度、糖尿病に関連した心理的自己効力感、社会的関与、疲労の変化である。 さらに、二次目的に沿って、研究者は、最初の 3 か月間にわたる介入グループの参加者の MyDiaMate に費やした時間や使用頻度などの MyDiaMate ログ データを利用し、主な結果と副次的な結果に関連して調査します。年齢や性別などの記述データ、MyDiaMate ユーザーのどのサブグループに対してアプリケーション プログラムが最も効果的であるかなど。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: MyDiaMate の使用に関連するリスクはありません。 参加者は特定の方法/強度で MyDiaMate を使用するように指示されておらず、非侵襲的な研究アンケートの記入には合計約 2 時間かかり、6 か月間にわたって行われるため、研究参加の負担は低くなります。 介入群と対照群の両方は、研究参加中、MyDiaMate にアクセスできます（介入群のメンバーシップの場合は 6 か月間、待機リストの対照グループのメンバーシップの場合は 3 か月後 3 か月間）。 研究参加者は、糖尿病関連のメンタルヘルスの改善に役立つ可能性があり、1 型糖尿病に特有のさまざまな対処法を教える MyDiaMate にアクセスできるため、研究参加から恩恵を受けることができます。これらはすべて十分に研究された心理教育の概念に基づいています。そして認知行動療法。