MyDiaMate til remission af diabetes nød ved type 1-diabetes (MyREMEDY) (MyREMEDY)

Begrundelse: Type 1-diabetes er en sygdom, der kræver konstant opmærksomhed, egenomsorgsaktiviteter og ansvar fra den diagnosticerede person i hele deres liv. På grund af denne konstante byrde oplever mange mennesker med type 1-diabetes psykiske problemer såsom træthed, overdreven bekymring for deres blodsukker (især om farligt lavt blodsukker) eller spiseproblemer. De fleste mennesker med type 1-diabetes, som oplever sådanne symptomer, får dog ikke professionel hjælp. Dette kan have flere årsager. Ofte er problemerne ikke alvorlige nok til at blive klassificeret som en lidelse. Nogle mennesker foretrækker også at arbejde med problemerne på egen hånd, i deres eget tempo. For mennesker, der oplever psykiske problemer omkring deres diabetes og for at støtte dem individuelt med så få barrierer som muligt, blev MyDiaMate udviklet.

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​MyDiaMate til at reducere psykiske problemer hos voksne med type 1-diabetes, som oplever lidelser relateret til deres sygdom i fire lande (NL, DE, UK, ES).

Studiedesign og procedure: Multinationalt randomiseret-kontrolleret forsøg (intervention: ventelistekontrolgruppe, randomiseret 2:1 pr. land).

Efter screening har bekræftet undersøgelsesdeltagelsen, vil deltagerne:

1. Gennemfør baseline-vurderingen og bliv randomiseret bagefter
2. Brug MyDiaMate i 3 måneder i tilfælde af interventionsgruppemedlemskab, eller få pleje som sædvanligt i tilfælde af ventelistekontrolgruppemedlemskab
3. Efter 3 måneder udfylder alle deltagere den første opfølgende vurdering. Derudover vil interventionsgruppens medlemmer blive spurgt om deres tilfredshed med og mening om MyDiaMate (spørgeskema og interviews).
4. Alle deltagere får derefter adgang til MyDiaMate i de resterende 3 måneder af undersøgelsen.
5. Efter 6 måneder gennemfører alle deltagere den anden opfølgningsvurdering. Herefter afsluttes undersøgelsen for alle deltagere, og adgangen til MyDiaMate tilbagekaldes.

Undersøgelsespopulation: Voksne med type 1-diabetes, som er blevet diagnosticeret for mere end 6 måneder siden, og som oplever nød i forhold til deres type 1-diabetes.

Intervention: Interventionsgruppen får adgang til online selvhjælpsprogrammet MyDiaMate i 6 måneder. MyDiaMate er fokuseret på mental sundhed ved type 1-diabetes. Det omfatter psykoedukation og underviser i mestringsstrategier, der er baseret på kognitiv adfærdsterapi koncepter. Desuden er videoer, hvor personer med type 1-diabetes fortæller om deres erfaringer med at håndtere sygdommen, indlejret i MyDiaMate. MyDiaMate-brugere kan også vælge at gøre brug af dagbøger og et modul, der hjælper med at sætte realistiske mål. MyDiaMate kan tilgås via en privat mobiltelefon, tablet eller laptop/computer, når det ønskes. Fordi MyDiaMate er selvhjælp, er der ingen tidsplan for, hvornår/hvor meget deltagere skal have adgang til MyDiaMate. Deltagerne kan gøre brug af MyDiaMate så meget de vil, på en måde der passer dem bedst personligt. Medlemmer i ventelistekontrolgruppen får adgang til MyDiaMate efter 3 måneder, i 3 måneder, hvis det ønskes. De kan også gøre brug af MyDiaMate på en måde, der passer bedst til deres personlige tid og behov.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens resultat er ændring i diabetesbesvær i interventionsgruppen mellem baseline og 3 måneders vurderingen. Sekundære undersøgelsesresultater er ændringer i følelsesmæssigt velvære, psykologisk self-efficacy i forhold til diabetes, socialt engagement og træthed mellem baseline og 3 måneders vurderingen hos deltagere fra interventionsgruppen. I overensstemmelse med den sekundære målsætning vil investigatorerne desuden gøre brug af MyDiaMate-logdata såsom tid brugt i MyDiaMate og hyppigheden af ​​brug hos deltagere i interventionsgruppen på tværs af de første 3 måneder og undersøge i forhold til de primære og sekundære resultater som samt beskrivende data såsom alder eller køn, for hvilken undergruppe af MyDiaMate-brugere applikationsprogrammet er mest effektivt.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Der er ingen risici forbundet med brugen af ​​MyDiaMate. Byrden for deltagelse i undersøgelsen er lav, da deltagerne ikke instrueres i at bruge MyDiaMate på en bestemt måde/intensitet, og udfyldning af de ikke-invasive undersøgelsesspørgeskemaer tager omkring 2 timer i alt og er fordelt på 6 måneder. Både interventions- og kontrolgruppen har adgang til MyDiaMate under undersøgelsesdeltagelsen (i 6 måneder ved medlemskab af interventionsgruppe, i 3 måneder efter 3 måneder ved medlemskab af ventelistekontrolgruppe). Studiedeltagere drager fordel af studiedeltagelse, fordi de får adgang til MyDiaMate, som muligvis kan hjælpe dem med at forbedre den diabetesrelaterede mentale sundhed og underviser i en række forskellige type 1 diabetes specifikke mestringsstrategier, som alle er baseret på velundersøgte koncepter for psykoedukation. og kognitiv adfærdsterapi.