MyDiaMate för remission av diabetesnöd vid typ 1-diabetes (MyREMEDY) (MyREMEDY)

Bakgrund: Typ 1-diabetes är en sjukdom som kräver konstant uppmärksamhet, egenvård och ansvar från den diagnostiserade personen under hela livet. På grund av denna konstanta börda upplever många personer med typ 1-diabetes psykiska problem som trötthet, överdriven oro för sitt blodsocker (särskilt om farligt lågt blodsocker) eller ätproblem. De flesta med typ 1-diabetes som upplever sådana symtom får dock ingen professionell hjälp. Detta kan ha flera anledningar. Ofta är problemen inte tillräckligt allvarliga för att klassificeras som en störning. Vissa människor föredrar också att arbeta med problemen på egen hand, i sin egen takt. För personer som upplever psykiska problem kring sin diabetes och för att stödja dem individuellt med så små hinder som möjligt, utvecklades MyDiaMate.

Mål: Att undersöka effektiviteten av MyDiaMate för att minska psykiska problem hos vuxna med typ 1-diabetes som upplever besvär relaterat till sin sjukdom i fyra länder (NL, DE, UK, ES).

Studiedesign och procedur: Multinationell randomiserad-kontrollerad studie (intervention: väntelista kontrollgrupp, randomiserad 2:1 per land).

Efter att screeningen har bekräftat studiedeltagandet kommer deltagarna:

1. Slutför baslinjebedömningen och gör randomisering efteråt
2. Använd MyDiaMate i 3 månader vid medlemskap i interventionsgrupp, eller få vård som vanligt vid medlemskap i väntelistan
3. Vid 3 månader fyller alla deltagare i den första uppföljningsbedömningen. Dessutom kommer interventionsgruppens medlemmar att tillfrågas om deras tillfredsställelse med och åsikter om MyDiaMate (enkät och intervjuer).
4. Alla deltagare får sedan tillgång till MyDiaMate under de återstående 3 månaderna av studien.
5. Vid 6 månader slutför alla deltagare den andra uppföljningsbedömningen. Därefter avslutas studien för alla deltagare och tillgången till MyDiaMate återkallas.

Studiepopulation: Vuxna med typ 1-diabetes som har diagnostiserats för mer än 6 månader sedan och som upplever besvär i relation till sin typ 1-diabetes.

Intervention: Interventionsgruppen får tillgång till online-självhjälpsprogrammet MyDiaMate under 6 månader. MyDiaMate är inriktat på mental hälsa vid typ 1-diabetes. Den inkluderar psykoedukation och lär ut copingstrategier som är baserade på kognitiva beteendeterapikoncept. Dessutom finns videor där personer med typ 1-diabetes berättar om sina erfarenheter av att hantera sjukdomen inbäddade i MyDiaMate. MyDiaMate-användare kan också välja att använda dagböcker och en modul som hjälper till att sätta realistiska mål. MyDiaMate kan nås via en privat mobiltelefon, surfplatta eller laptop/dator när så önskas. Eftersom MyDiaMate är självhjälp finns det inget schema för när/hur mycket deltagare ska få tillgång till MyDiaMate. Deltagarna kan använda MyDiaMate så mycket de vill, på ett sätt som passar dem bäst personligen. Medlemmar i väntelistans kontrollgrupp får tillgång till MyDiaMate efter 3 månader, i 3 månader, om så önskas. De kan också använda MyDiaMate på ett sätt som passar deras personliga tid och behov bäst.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudresultatet av studien är förändring av diabetesbesvär i interventionsgruppen mellan baslinjen och 3-månadersbedömningen. Sekundära studieresultat är förändringar i känslomässigt välbefinnande, psykologisk self-efficacy i relation till diabetes, socialt engagemang och trötthet mellan baslinjen och 3-månadersbedömningen hos deltagare från interventionsgruppen. Dessutom, i linje med det sekundära målet, kommer utredarna att använda MyDiaMate-loggdata såsom tid spenderad i MyDiaMate och användningsfrekvens hos deltagare i interventionsgruppen under de första 3 månaderna och undersöka i relation till de huvudsakliga och sekundära resultaten som samt beskrivande data som ålder eller kön, för vilken undergrupp av MyDiaMate-användare applikationsprogrammet är mest effektivt.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade: Det finns inga risker relaterade till användningen av MyDiaMate. Belastningen av studiedeltagande är låg, eftersom deltagarna inte instrueras att använda MyDiaMate på ett visst sätt/intensitet och att fylla i de icke-invasiva studiefrågeformulären tar cirka 2 timmar totalt och är fördelat på 6 månader. Både interventions- och kontrollgruppen har tillgång till MyDiaMate under studiedeltagandet (i 6 månader vid medlemskap i interventionsgrupp, i 3 månader efter 3 månader vid medlemskap i väntelista i kontrollgrupp). Studiedeltagare drar nytta av studiedeltagande eftersom de får tillgång till MyDiaMate, som möjligen kan hjälpa dem med att förbättra den diabetesrelaterade mentala hälsan och lär ut en mängd olika typ 1-diabetesspecifika copingstrategier, som alla är baserade på väl undersökta koncept för psykoedukation och kognitiv beteendeterapi.