MyDiaMate para la remisión de la angustia diabética en la diabetes tipo 1 (MyREMEDY) (MyREMEDY)

Justificación: La diabetes tipo 1 es una enfermedad que requiere atención constante, actividades de autocuidado y responsabilidad por parte de la persona diagnosticada durante toda su vida. Debido a esta carga constante, muchas personas con diabetes tipo 1 experimentan problemas de salud mental como fatiga, preocupación excesiva por su nivel de glucosa en sangre (especialmente por niveles peligrosamente bajos de glucosa en sangre) o problemas alimentarios. Sin embargo, la mayoría de las personas con diabetes tipo 1 que experimentan estos síntomas no reciben ayuda profesional. Esto puede tener múltiples razones. A menudo, los problemas no son lo suficientemente graves como para clasificarlos como un trastorno. Algunas personas también prefieren trabajar en los problemas por su cuenta, a su propio ritmo. Para las personas que experimentan problemas de salud mental relacionados con su diabetes y para apoyarlas individualmente con la menor cantidad de barreras posible, se desarrolló MyDiaMate.

Objetivo: Investigar la eficacia de MyDiaMate para reducir los problemas de salud mental en adultos con diabetes tipo 1 que experimentan angustia relacionada con su enfermedad en cuatro países (NL, DE, UK, ES).

Diseño y procedimiento del estudio: ensayo controlado aleatorio multinacional (intervención: grupo de control en lista de espera, aleatorio 2:1 por país).

Una vez que la selección haya confirmado la participación en el estudio, los participantes:

1. Complete la evaluación inicial y luego realice la aleatorización.
2. Utilice MyDiaMate durante 3 meses en caso de ser miembro de un grupo de intervención, o reciba atención habitual en caso de ser miembro de un grupo de control en lista de espera.
3. A los 3 meses, todos los participantes completan la primera evaluación de seguimiento. Además, a los miembros del grupo de intervención se les preguntará sobre su satisfacción y opinión sobre MyDiaMate (cuestionario y entrevistas).
4. Luego, todos los participantes reciben acceso a MyDiaMate durante los 3 meses restantes del estudio.
5. A los 6 meses, todos los participantes completan la segunda evaluación de seguimiento. Posteriormente, el estudio finaliza para todos los participantes y se revoca el acceso a MyDiaMate.

Población de estudio: Adultos con diabetes tipo 1 que han sido diagnosticados hace más de 6 meses y que experimentan angustia en relación con su diabetes tipo 1.

Intervención: El grupo de intervención recibe acceso al programa de autoayuda en línea MyDiaMate durante 6 meses. MyDiaMate se centra en la salud mental en la diabetes tipo 1. Incluye psicoeducación y enseña estrategias de afrontamiento basadas en conceptos de terapia cognitivo-conductual. Además, en MyDiaMate se incluyen vídeos en los que personas con diabetes tipo 1 hablan sobre sus experiencias al afrontar la enfermedad. Los usuarios de MyDiaMate también pueden optar por utilizar diarios y un módulo que ayuda a establecer objetivos realistas. Se puede acceder a MyDiaMate a través de un teléfono móvil privado, tableta o computadora portátil/computadora cuando lo desee. Debido a que MyDiaMate es autoayuda, no hay un cronograma sobre cuándo ni cuánto deben acceder los participantes a MyDiaMate. Los participantes pueden hacer uso de MyDiaMate tanto como quieran, de la forma que más les convenga personalmente. Los miembros del grupo de control de la lista de espera reciben acceso a MyDiaMate después de 3 meses, durante 3 meses, si así lo desean. Ellos también pueden hacer uso de MyDiaMate de la manera que mejor se adapte a su tiempo y necesidades personales.

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El resultado principal del estudio es el cambio en la angustia por diabetes en el grupo de intervención entre la evaluación inicial y la de 3 meses. Los resultados secundarios del estudio son cambios en el bienestar emocional, la autoeficacia psicológica en relación con la diabetes, el compromiso social y la fatiga entre la evaluación inicial y la de 3 meses en participantes del grupo de intervención. Además, de acuerdo con el objetivo secundario, los investigadores utilizarán los datos de registro de MyDiaMate, como el tiempo pasado en MyDiaMate y la frecuencia de uso en los participantes del grupo de intervención durante los primeros 3 meses e investigarán en relación con los resultados principales y secundarios como así como datos descriptivos como la edad o el sexo, para qué subgrupo de usuarios de MyDiaMate el programa de aplicación es más efectivo.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No existen riesgos relacionados con el uso de MyDiaMate. La carga de participación en el estudio es baja, ya que los participantes no reciben instrucciones de usar MyDiaMate de cierta manera/intensidad y completar los cuestionarios del estudio no invasivos toma alrededor de 2 horas en total y se extiende a lo largo de 6 meses. Tanto el grupo de intervención como el de control tienen acceso a MyDiaMate durante la participación en el estudio (durante 6 meses en caso de membresía en el grupo de intervención, durante 3 meses después de 3 meses en caso de membresía en el grupo de control en lista de espera). Los participantes del estudio se benefician de la participación en el estudio porque reciben acceso a MyDiaMate, que posiblemente puede ayudarlos a mejorar la salud mental relacionada con la diabetes y les enseña una variedad de estrategias de afrontamiento específicas para la diabetes tipo 1, todas ellas basadas en conceptos de psicoeducación bien investigados. y terapia cognitivo-conductual.