MyDiaMate zur Remission von Diabetes-Beschwerden bei Typ-1-Diabetes (MyREMEDY) (MyREMEDY)

Begründung: Typ-1-Diabetes ist eine Krankheit, die von der diagnostizierten Person ständige Aufmerksamkeit, Selbstfürsorgeaktivitäten und Verantwortung über die Dauer ihres gesamten Lebens erfordert. Aufgrund dieser ständigen Belastung leiden viele Menschen mit Typ-1-Diabetes unter psychischen Problemen wie Müdigkeit, übermäßiger Sorge um ihren Blutzucker (insbesondere bei gefährlich niedrigem Blutzucker) oder Essstörungen. Allerdings erhalten die meisten Menschen mit Typ-1-Diabetes, bei denen solche Symptome auftreten, keine professionelle Hilfe. Dies kann mehrere Gründe haben. Oft sind die Probleme nicht schwerwiegend genug, um als Störung eingestuft zu werden. Manche Menschen ziehen es auch vor, die Probleme alleine und in ihrem eigenen Tempo zu bearbeiten. Für Menschen, die rund um ihren Diabetes unter psychischen Problemen leiden und diese individuell und möglichst barrierefrei unterstützen möchten, wurde MyDiaMate entwickelt.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von MyDiaMate bei der Reduzierung psychischer Gesundheitsprobleme bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die unter krankheitsbedingtem Stress leiden, in vier Ländern (NL, DE, UK, ES).

Studiendesign und -durchführung: Multinationale randomisierte kontrollierte Studie (Intervention: Wartelisten-Kontrollgruppe, randomisiert 2:1 pro Land).

Nachdem das Screening die Teilnahme an der Studie bestätigt hat, werden die Teilnehmer:

1. Schließen Sie die Basisbewertung ab und führen Sie anschließend eine Randomisierung durch
2. Verwenden Sie MyDiaMate 3 Monate lang im Falle einer Mitgliedschaft in einer Interventionsgruppe oder lassen Sie sich wie gewohnt behandeln, wenn Sie in einer Kontrollgruppe auf der Warteliste sind
3. Nach 3 Monaten füllen alle Teilnehmer die erste Nachuntersuchung aus. Darüber hinaus werden die Mitglieder der Interventionsgruppe zu ihrer Zufriedenheit mit und ihrer Meinung zu MyDiaMate befragt (Fragebogen und Interviews).
4. Alle Teilnehmer erhalten dann für die verbleibenden 3 Monate der Studie Zugang zu MyDiaMate.
5. Nach 6 Monaten absolvieren alle Teilnehmer die zweite Nachuntersuchung. Danach endet die Studie für alle Teilnehmer und der Zugang zu MyDiaMate wird widerrufen.

Studienpopulation: Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die vor mehr als 6 Monaten diagnostiziert wurden und die im Zusammenhang mit ihrem Typ-1-Diabetes unter Stress leiden.

Intervention: Die Interventionsgruppe erhält für 6 Monate Zugang zum Online-Selbsthilfeprogramm MyDiaMate. MyDiaMate konzentriert sich auf die psychische Gesundheit bei Typ-1-Diabetes. Es umfasst Psychoedukation und vermittelt Bewältigungsstrategien, die auf kognitiv-verhaltenstherapeutischen Konzepten basieren. Darüber hinaus sind in MyDiaMate Videos eingebettet, in denen Menschen mit Typ-1-Diabetes über ihre Erfahrungen im Umgang mit der Krankheit sprechen. MyDiaMate-Benutzer können auch Tagebücher und ein Modul nutzen, das bei der Festlegung realistischer Ziele hilft. Auf MyDiaMate kann jederzeit über ein privates Mobiltelefon, Tablet oder Laptop/Computer zugegriffen werden. Da es sich bei MyDiaMate um eine Selbsthilfelösung handelt, gibt es keinen Zeitplan, wann/wie oft Teilnehmer auf MyDiaMate zugreifen sollen. Die Teilnehmer können MyDiaMate so oft nutzen, wie sie möchten und so, wie es ihnen persönlich am besten passt. Mitglieder der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten nach 3 Monaten, auf Wunsch auch für 3 Monate, Zugang zu MyDiaMate. Auch sie können MyDiaMate so nutzen, wie es am besten zu ihrer persönlichen Zeit und ihren Bedürfnissen passt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das Hauptergebnis der Studie ist die Veränderung der Diabetesbelastung in der Interventionsgruppe zwischen dem Ausgangswert und der 3-Monats-Bewertung. Sekundäre Studienergebnisse sind Veränderungen des emotionalen Wohlbefindens, der psychologischen Selbstwirksamkeit in Bezug auf Diabetes, des sozialen Engagements und der Müdigkeit zwischen dem Ausgangswert und der 3-Monats-Bewertung bei Teilnehmern aus der Interventionsgruppe. Darüber hinaus werden die Forscher im Einklang mit dem sekundären Ziel MyDiaMate-Protokolldaten wie die in MyDiaMate verbrachte Zeit und die Häufigkeit der Nutzung bei Teilnehmern der Interventionsgruppe in den ersten drei Monaten nutzen und in Bezug auf die Haupt- und Sekundärergebnisse untersuchen wie sowie beschreibende Daten wie Alter oder Geschlecht, für welche Untergruppe der MyDiaMate-Benutzer das Anwendungsprogramm am effektivsten ist.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Es bestehen keine Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung von MyDiaMate. Die Belastung durch die Studienteilnahme ist gering, da die Teilnehmer nicht angewiesen werden, MyDiaMate in einer bestimmten Art und Weise/Intensität zu nutzen und das Ausfüllen der nicht-invasiven Studienfragebögen insgesamt etwa 2 Stunden in Anspruch nimmt und sich über 6 Monate verteilt. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe haben während der Studienteilnahme Zugriff auf MyDiaMate (für 6 Monate im Falle einer Interventionsgruppenmitgliedschaft, für 3 Monate nach 3 Monaten im Falle einer Wartelisten-Kontrollgruppenmitgliedschaft). Studienteilnehmer profitieren von der Studienteilnahme, weil sie Zugang zu MyDiaMate erhalten, das ihnen möglicherweise bei der Verbesserung ihrer diabetesbedingten psychischen Gesundheit helfen kann und eine Vielzahl von Typ-1-Diabetes-spezifischen Bewältigungsstrategien vermittelt, die alle auf gut erforschten Konzepten der Psychoedukation basieren und kognitive Verhaltenstherapie.