MyDiaMate pro remisi cukrovky u diabetu 1. typu (MyREMEDY) (MyREMEDY)

Zdůvodnění: Diabetes 1. typu je onemocnění, které vyžaduje od diagnostikované osoby neustálou pozornost, sebeobsluhu a zodpovědnost po celou dobu jejího života. Kvůli této neustálé zátěži má mnoho lidí s diabetem 1. typu problémy s duševním zdravím, jako je únava, nadměrné obavy o hladinu glukózy v krvi (zejména o nebezpečně nízkou hladinu glukózy v krvi) nebo problémy s jídlem. Většina lidí s diabetem 1. typu, kteří mají takové příznaky, však odbornou pomoc nedostane. To může mít více důvodů. Problémy často nejsou natolik závažné, aby byly klasifikovány jako porucha. Někteří lidé také raději pracují na problémech sami, svým vlastním tempem. MyDiaMate byl vyvinut pro lidi, kteří mají v souvislosti s cukrovkou problémy s duševním zdravím, a abychom je mohli individuálně podpořit s co nejmenšími překážkami.

Cíl: Zkoumat účinnost MyDiaMate při snižování problémů s duševním zdravím u dospělých s diabetem 1. typu, kteří zažívají potíže související s jejich onemocněním ve čtyřech zemích (NL, DE, UK, ES).

Návrh studie a postup: Mnohonárodní randomizovaná kontrolovaná studie (intervence: kontrolní skupina na čekací listině, randomizovaná v poměru 2:1 na zemi).

Poté, co screening potvrdí účast ve studii, účastníci:

1. Dokončete základní hodnocení a poté proveďte randomizaci
2. Používejte MyDiaMate po dobu 3 měsíců v případě členství v intervenční skupině nebo se postarejte jako obvykle v případě členství v kontrolní skupině na pořadníku
3. Po 3 měsících všichni účastníci vyplní první následné hodnocení. Kromě toho budou členové intervenční skupiny dotázáni na jejich spokojenost a názor na MyDiaMate (dotazník a rozhovory).
4. Všichni účastníci pak získají přístup k MyDiaMate po zbývající 3 měsíce studie.
5. Po 6 měsících všichni účastníci dokončí druhé následné hodnocení. Poté studie končí pro všechny účastníky a přístup k MyDiaMate je zrušen.

Studovaná populace: Dospělí s diabetem 1. typu, kteří byli diagnostikováni před více než 6 měsíci a kteří pociťují potíže v souvislosti s diabetem 1. typu.

Intervence: Intervenční skupina získá přístup k online svépomocnému programu MyDiaMate po dobu 6 měsíců. MyDiaMate je zaměřen na duševní zdraví u diabetu 1. typu. Zahrnuje psychoedukaci a učí copingové strategie, které jsou založeny na konceptech kognitivně-behaviorální terapie. Kromě toho jsou v MyDiaMate vložena videa, ve kterých lidé s diabetem 1. typu hovoří o svých zkušenostech se zvládáním této nemoci. Uživatelé MyDiaMate se mohou také rozhodnout využívat deníky a modul, který pomáhá s nastavením reálných cílů. K MyDiaMate lze kdykoli přistupovat prostřednictvím soukromého mobilního telefonu, tabletu nebo notebooku/počítače. Protože MyDiaMate funguje svépomocí, neexistuje žádný plán, kdy/kolik by účastníci měli mít přístup k MyDiaMate. Účastníci mohou využívat MyDiaMate, jak chtějí, způsobem, který jim osobně nejvíce vyhovuje. Členové v kontrolní skupině čekatelů získají přístup k MyDiaMate po 3 měsících, po dobu 3 měsíců, pokud si to přejí. I oni mohou využívat MyDiaMate způsobem, který nejlépe vyhovuje jejich osobnímu času a potřebám.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním výsledkem studie je změna v diabetu v intervenční skupině mezi výchozí hodnotou a hodnocením po 3 měsících. Sekundárními výsledky studie jsou změny v emocionální pohodě, psychické sebeúčinnosti ve vztahu k diabetu, sociální angažovanosti a únavě mezi výchozím a 3měsíčním hodnocením u účastníků z intervenční skupiny. Kromě toho, v souladu se sekundárním cílem, budou vyšetřovatelé používat logová data MyDiaMate, jako je čas strávený v MyDiaMate a frekvence používání u účastníků intervenční skupiny během prvních 3 měsíců, a zkoumat ve vztahu k hlavním a sekundárním výsledkům jako i popisné údaje, jako je věk nebo pohlaví, pro kterou podskupinu uživatelů MyDiaMate je aplikační program nejúčinnější.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěchem a skupinovou příbuzností: S používáním MyDiaMate nejsou spojena žádná rizika. Zatížení účastí ve studii je nízké, protože účastníci nejsou instruováni, aby používali MyDiaMate určitým způsobem/intenzitou a vyplňování dotazníků neinvazivní studie trvá celkem asi 2 hodiny a je rozloženo do 6 měsíců. Intervenční i kontrolní skupina mají přístup k MyDiaMate během účasti ve studii (po dobu 6 měsíců v případě členství v intervenční skupině, 3 měsíce po 3 měsících v případě členství v kontrolní skupině na čekací listině). Účastníci studie těží z účasti na studii, protože získají přístup k MyDiaMate, který jim může pomoci se zlepšením duševního zdraví souvisejícího s diabetem a učí různé strategie zvládání diabetu 1. typu, které jsou všechny založeny na dobře prozkoumaných konceptech psychoedukace. a kognitivně behaviorální terapie.