MyDiaMate for remisjon av diabetes nød ved type 1 diabetes (MyREMEDY) (MyREMEDY)

Begrunnelse: Type 1 diabetes er en sykdom som krever konstant oppmerksomhet, egenomsorgsaktiviteter og ansvar fra den diagnostiserte personen gjennom hele livet. På grunn av denne konstante belastningen opplever mange mennesker med type 1-diabetes psykiske problemer som tretthet, overdreven bekymring for blodsukkeret (spesielt for farlig lavt blodsukker) eller spiseproblemer. De fleste med diabetes type 1 som opplever slike symptomer får imidlertid ikke profesjonell hjelp. Dette kan ha flere årsaker. Ofte er problemene ikke alvorlige nok til å bli klassifisert som en lidelse. Noen foretrekker også å jobbe med problemene på egenhånd, i sitt eget tempo. For personer som opplever psykiske problemer rundt diabetesen sin og for å støtte dem individuelt med så få barrierer som mulig, ble MyDiaMate utviklet.

Mål: Å undersøke effektiviteten til MyDiaMate for å redusere psykiske helseproblemer hos voksne med type 1-diabetes som opplever plager relatert til sykdommen deres i fire land (NL, DE, UK, ES).

Studiedesign og prosedyre: Multinasjonalt randomisert-kontrollert forsøk (intervensjon: kontrollgruppe på venteliste, randomisert 2:1 per land).

Etter at screeningen har bekreftet studiedeltakelsen, vil deltakerne:

1. Fullfør grunnvurderingen og bli randomisert etterpå
2. Bruk MyDiaMate i 3 måneder ved medlemskap i intervensjonsgruppe, eller få omsorg som vanlig ved medlemskap i kontrollgruppe på venteliste
3. Ved 3 måneder fyller alle deltakerne ut den første oppfølgingsvurderingen. I tillegg vil intervensjonsgruppemedlemmer bli spurt om deres tilfredshet med og mening om MyDiaMate (spørreskjema og intervjuer).
4. Alle deltakere får deretter tilgang til MyDiaMate i de resterende 3 månedene av studien.
5. Etter 6 måneder fullfører alle deltakerne den andre oppfølgingsvurderingen. Etterpå avsluttes studien for alle deltakere og tilgangen til MyDiaMate trekkes tilbake.

Studiepopulasjon: Voksne med type 1 diabetes som har blitt diagnostisert for mer enn 6 måneder siden og som opplever plager i forhold til type 1 diabetes.

Intervensjon: Intervensjonsgruppen får tilgang til det nettbaserte selvhjelpsprogrammet MyDiaMate i 6 måneder. MyDiaMate er fokusert på mental helse ved type 1 diabetes. Den inkluderer psykoedukasjon og underviser i mestringsstrategier som er basert på kognitiv-atferdsterapi-konsepter. Dessuten er videoer der personer med type 1 diabetes forteller om sine erfaringer med å mestre sykdommen innebygd i MyDiaMate. MyDiaMate-brukere kan også velge å benytte seg av dagbøker og en modul som hjelper med å sette realistiske mål. MyDiaMate kan nås via en privat mobiltelefon, nettbrett eller laptop/datamaskin når du ønsker det. Fordi MyDiaMate er selvhjelp, er det ingen tidsplan for når/hvor mye deltakere skal få tilgang til MyDiaMate. Deltakerne kan bruke MyDiaMate så mye de vil, på en måte som passer dem best personlig. Medlemmer i kontrollgruppen for venteliste får tilgang til MyDiaMate etter 3 måneder, i 3 måneder, hvis ønskelig. De kan også bruke MyDiaMate på en måte som passer deres personlige tid og behov best.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedutfallet av studien er endring i diabetesbesvær i intervensjonsgruppen mellom baseline og 3 måneders vurdering. Sekundære studieresultater er endringer i emosjonelt velvære, psykologisk self-efficacy i forhold til diabetes, sosialt engasjement og tretthet mellom baseline og 3 måneders vurdering hos deltakere fra intervensjonsgruppen. Videre, i tråd med det sekundære målet, vil etterforskerne benytte MyDiaMate-loggdata som tid brukt i MyDiaMate og bruksfrekvens hos deltakere i intervensjonsgruppen over de første 3 månedene og undersøke i forhold til hoved- og sekundærresultatene som samt beskrivende data som alder eller kjønn, for hvilken undergruppe av MyDiaMate-brukere applikasjonsprogrammet er mest effektivt.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er ingen risiko knyttet til bruk av MyDiaMate. Byrden for studiedeltakelse er lav, da deltakerne ikke blir instruert til å bruke MyDiaMate på en bestemt måte/intensitet og utfylling av de ikke-invasive studiespørreskjemaene tar rundt 2 timer totalt og er spredt over 6 måneder. Både intervensjons- og kontrollgruppen har tilgang til MyDiaMate under studiedeltakelse (i 6 måneder ved intervensjonsgruppemedlemskap, i 3 måneder etter 3 måneder ved ventelistekontrollgruppemedlemskap). Studiedeltakere drar nytte av studiedeltakelse fordi de får tilgang til MyDiaMate, som muligens kan hjelpe dem med å forbedre den diabetesrelaterte mentale helsen og lærer en rekke type 1 diabetesspesifikke mestringsstrategier, som alle er basert på godt undersøkte konsepter for psykoedukasjon og kognitiv atferdsterapi.