MyDiaMate para remissão da angústia do diabetes no diabetes tipo 1 (MyREMEDY) (MyREMEDY)

Justificativa: O diabetes tipo 1 é uma doença que exige atenção constante, atividades de autocuidado e responsabilidade da pessoa diagnosticada durante toda a sua vida. Devido a esta carga constante, muitas pessoas com diabetes tipo 1 apresentam problemas de saúde mental, como fadiga, preocupação excessiva com a glicemia (especialmente com níveis perigosamente baixos de glicemia) ou problemas alimentares. No entanto, a maioria das pessoas com diabetes tipo 1 que apresentam esses sintomas não recebe ajuda profissional. Isso pode ter vários motivos. Muitas vezes, os problemas não são graves o suficiente para serem classificados como um distúrbio. Algumas pessoas também preferem resolver os problemas por conta própria, no seu próprio ritmo. Para pessoas que enfrentam problemas de saúde mental relacionados ao diabetes e para apoiá-las individualmente com o mínimo de barreiras possível, o MyDiaMate foi desenvolvido.

Objectivo: Investigar a eficácia do MyDiaMate na redução de problemas de saúde mental em adultos com diabetes tipo 1 que sofrem de sofrimento relacionado com a sua doença em quatro países (NL, DE, UK, ES).

Desenho e procedimento do estudo: Ensaio multinacional randomizado controlado (intervenção: grupo de controle em lista de espera, randomizado 2:1 por país).

Após a triagem confirmar a participação no estudo, os participantes irão:

1. Conclua a avaliação inicial e faça a randomização posteriormente
2. Use o MyDiaMate por 3 meses em caso de adesão ao grupo de intervenção ou receba os cuidados habituais em caso de adesão ao grupo de controle da lista de espera
3. Aos 3 meses, todos os participantes preenchem a primeira avaliação de acompanhamento. Além disso, os membros do grupo de intervenção serão questionados sobre a sua satisfação e opinião sobre o MyDiaMate (questionário e entrevistas).
4. Todos os participantes recebem acesso ao MyDiaMate durante os 3 meses restantes do estudo.
5. Aos 6 meses, todos os participantes completam a segunda avaliação de acompanhamento. Depois disso, o estudo termina para todos os participantes e o acesso ao MyDiaMate é revogado.

População do estudo: Adultos com diabetes tipo 1 que foram diagnosticados há mais de 6 meses e que vivenciam sofrimento em relação ao diabetes tipo 1.

Intervenção: O grupo de intervenção recebe acesso ao programa de autoajuda online MyDiaMate por 6 meses. MyDiaMate está focado na saúde mental do diabetes tipo 1. Inclui psicoeducação e ensina estratégias de enfrentamento baseadas em conceitos de terapia cognitivo-comportamental. Além disso, vídeos em que pessoas com diabetes tipo 1 falam sobre suas experiências no enfrentamento da doença estão incorporados no MyDiaMate. Os usuários do MyDiaMate também podem optar por usar diários e um módulo que ajuda a definir metas realistas. O MyDiaMate pode ser acessado através de um celular, tablet ou laptop/computador particular sempre que desejar. Como o MyDiaMate é de autoajuda, não há cronograma de quando/quantos participantes devem acessar o MyDiaMate. Os participantes podem usar o MyDiaMate quantas vezes quiserem, da maneira que melhor lhes convier. Os membros do grupo de controle da lista de espera recebem acesso ao MyDiaMate após 3 meses, por 3 meses, se desejarem. Eles também podem usar o MyDiaMate da maneira que melhor se adapta ao seu tempo e necessidades pessoais.

Parâmetros/desfechos principais do estudo: O resultado principal do estudo é a mudança no sofrimento do diabetes no grupo de intervenção entre a linha de base e a avaliação de 3 meses. Os resultados secundários do estudo são mudanças no bem-estar emocional, autoeficácia psicológica em relação ao diabetes, envolvimento social e fadiga entre a linha de base e a avaliação de 3 meses nos participantes do grupo de intervenção. Além disso, em linha com o objetivo secundário, os investigadores farão uso dos dados de registro do MyDiaMate, como o tempo gasto no MyDiaMate e frequência de uso em participantes do grupo de intervenção durante os primeiros 3 meses e investigar em relação aos resultados principais e secundários como bem como dados descritivos como idade ou sexo, para qual subgrupo de usuários do MyDiaMate o programa aplicativo é mais eficaz.

Natureza e extensão do fardo e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Não há riscos relacionados ao uso do MyDiaMate. A carga de participação no estudo é baixa, pois os participantes não são instruídos a usar o MyDiaMate de uma determinada maneira/intensidade e o preenchimento dos questionários não invasivos do estudo leva cerca de 2 horas no total e é distribuído por 6 meses. Tanto o grupo de intervenção quanto o grupo de controle têm acesso ao MyDiaMate durante a participação no estudo (por 6 meses no caso de adesão ao grupo de intervenção, por 3 meses após 3 meses no caso de adesão ao grupo de controle na lista de espera). Os participantes do estudo se beneficiam da participação no estudo porque recebem acesso ao MyDiaMate, que possivelmente pode ajudá-los a melhorar a saúde mental relacionada ao diabetes e ensina uma variedade de estratégias de enfrentamento específicas do diabetes tipo 1, todas baseadas em conceitos bem pesquisados ​​de psicoeducação e terapia cognitivo-comportamental.