一项随机、单次静脉剂量、平行 I 期临床研究，比较 HLX05 与 HLX05 的药代动力学特征、安全性和免疫原性。爱必妥®（西妥昔单抗）在中国健康成年男性受试者中的作用

纳入标准：

• 1、年龄18-50岁（含）的男性； 2、体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； BMI在18.5以上28.0以下（含），且男性受试者体重≥50公斤； 3.生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血液学、尿液分析、血清生化、传染病指标、凝血功能、心脏标志物、酒精筛查、药物筛查、等）、12导联心电图检查、胸部X线检查、腹部B超； 4.受试者在筛选期间及给药后3个月内自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，试验期间自愿采取非药物避孕措施； 5. 受试者在充分了解试验内容和可能出现的不良反应后，自愿参加试验，愿意签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案完成研究。

排除标准：

1. 具有过敏体质，或有食物或药物过敏史；已知对研究药物的任何成分或赋形剂或单克隆抗体制剂有过敏史；输液反应史；
2. 有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统或血液学、免疫学、精神、代谢明显异常、皮肤病或其他重大疾病病史，经研究者判断不适合参加研究的受试者试用;
3. 有遗传性出血倾向或凝血障碍，或有血栓或出血性疾病病史者；
4. 已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼病病史；
5. 筛选前3个月内有手术史，或试验期间计划进行手术；
6. 不耐受静脉穿刺或有针头或血液恐惧症病史；
7. 筛查前6个月内有药物滥用史；
8. 筛查前 3 个月内使用过麻醉剂；
9. 筛查前3个月内曾献过含血液成分的血液或失血（≥200 mL）、接受过输血或使用过血液制品的受试者；
10. 筛选前3个月内接受过抗EGFR靶向药物（包括单克隆抗体和TKI）或其他单克隆抗体的受试者；