이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HLX05와 HLX05의 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위 단일 정맥 투여, 병렬 1상 임상 연구. 건강한 성인 남성 중국인 피험자의 Erbitux®(Cetuximab)

2024년 6월 13일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
이는 건강한 성인 남성 중국 피험자를 대상으로 HLX05 대 Erbitux®(미국, EU 및 CN 공급)의 PK 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위 단일 정맥 투여 병행 연구입니다. 본 연구는 두 부분으로 나누어진다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

268

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 18~50세(포함)의 남성 2. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/키2(m2); BMI 18.5~28.0(포함), 남성 피험자의 체중 ≥ 50kg; 3. 활력징후 측정, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학, 소변검사, 혈청화학, 감염병지표, 응고기능, 심장표지자, 알코올검사, 약물검사, 등), 12-리드 ECG 검사, 흉부 X-레이, 복부 B 초음파 검사; 4. 스크리닝 기간 및 약물 투여 후 3개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임법을 시행하고 정자기증 계획이 없으며, 임상시험 기간 동안 자발적으로 비약물 피임법을 시행한 피험자 5. 임상시험의 내용과 발생할 수 있는 이상반응을 완전히 이해한 후 자발적으로 임상시험에 참여하는 피험자는 사전 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 임상시험 계획서에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 알레르기 체질이거나, 식품 또는 약물 알레르기 병력이 있는 경우 연구 약물의 성분이나 부형제 또는 단클론 항체 제제에 대한 알려진 알레르기 병력, 주입 반응의 병력;
  2. 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 간장, 신장, 위장관, 신경계, 혈액학적, 면역학적, 정신학적, 대사의 명백한 이상, 피부 질환 또는 기타 중요한 질병의 병력이 있으며 시험자에 의해 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자 재판;
  3. 유전성 출혈 경향 또는 응고 장애가 있거나 혈전증 또는 출혈 장애의 병력이 있는 자.
  4. 각막염, 궤양성 각막염 또는 중증 안구건조증의 병력이 있거나 의심되는 경우
  5. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술 이력이 있거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 경우,
  6. 정맥 천자에 대한 불내증 또는 바늘 공포증 또는 혈액 공포증의 병력이 있는 경우;
  7. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용의 병력이 있는 경우
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 마약을 사용한 경우
  9. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 성분을 포함한 혈액을 기증했거나 혈액 손실(≥ 200 mL), 수혈 또는 혈액제제를 사용한 피험자
  10. 스크리닝 전 3개월 이내에 항-EGFR 표적 약물(단클론항체 및 TKI 포함) 또는 기타 단클론항체를 투여받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLX05
의약품: 재조합 항-EGFR 인간/쥐 키메라 단일클론 항체 주사
단일 용량，250 mg/m2
활성 비교기: EU산 얼비툭스(Erbitux)
의약품: 재조합 항-EGFR 인간/쥐 키메라 단일클론 항체 주사
단일 용량，250 mg/m2
활성 비교기: 미국산 얼비툭스(Erbitux)
의약품: 재조합 항-EGFR 인간/쥐 키메라 단일클론 항체 주사
단일 용량，250 mg/m2
활성 비교기: CN 공급 얼비툭스(Erbitux)
의약품: 재조합 항-EGFR 인간/쥐 키메라 단일클론 항체 주사
단일 용량，250 mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-inf
기간: 0~29일
0부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
0~29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C최대
기간: 0~29일
최대 혈청 농도
0~29일
티맥스
기간: 0~29일
최대 혈청 농도에 도달하는 시간
0~29일
씨엘
기간: 0~29일
총 정리
0~29일
λz
기간: 0~29일
겉보기 터미널 제거율 상수
0~29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX05-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EGFR 과발현에 대한 임상 시험

재조합 항-EGFR 인간/쥐 키메라 단일클론 항체 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다