En randomiserad, enstaka intravenös dos, parallell fas I klinisk studie för att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten och immunogeniciteten hos HLX05 vs. Erbitux® (Cetuximab) hos friska vuxna manliga kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

• 1. Män i åldern 18-50 år (inklusive); 2. Body mass index (BMI) = kroppsvikt (kg)/höjd2 (m2); BMI mellan 18,5 och 28,0 (inklusive) och kroppsvikt hos manliga försökspersoner ≥ 50 kg; 3. Försökspersoner utan abnormiteter eller de med abnormiteter utan klinisk betydelse när det gäller mätning av vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester (hematologi, urinanalys, serumkemi, indikatorer för infektionssjukdomar, koagulationsfunktion, hjärtmarkörer, alkoholscreening, drogscreening, etc.), 12-avlednings EKG-undersökning, lungröntgen och buken B-ultraljud; 4. Försökspersoner som frivilligt vidtar effektiva preventivmedel och inte har någon plan för spermiedonation under screeningsperioden och inom 3 månader efter läkemedelsadministrering, och frivilligt vidtar icke-läkemedelsfria preventivmedel under försöket; 5. Efter att ha helt förstått innehållet i prövningen och eventuella biverkningar är försökspersonerna som frivilligt deltar i prövningen villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och kan slutföra studien i enlighet med prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Med allergisk konstitution eller historia av mat- eller läkemedelsallergi; känd historia av allergi mot någon ingrediens i studieläkemedlet eller hjälpämnen eller monoklonala antikroppsmedel; historia av infusionsreaktioner;
2. Försökspersoner med en historia av kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, lever-, njur-, gastrointestinala, nervsystem eller hematologiska, immunologiska, psykiatriska, metabola uppenbara abnormiteter, hudsjukdomar eller andra signifikanta sjukdomar och bedöms av utredaren som olämpliga för att delta i försöket;
3. De med ärftlig blödningstendens eller koagulationsstörning, eller en historia av trombos eller blödningsrubbningar;
4. Med känd eller misstänkt historia av keratit, ulcerös keratit eller svår torra ögonsjukdom;
5. Med en operationshistoria inom 3 månader före screening, eller planerad operation under försöket;
6. Intolerant mot venpunktion eller med en historia av nål- eller blodfobi;
7. Med en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening;
8. Användning av narkotika inom 3 månader före screening;
9. Försökspersoner som har donerat blod inklusive blodkomponenter eller förlorat blod (≥ 200 ml), fått blodtransfusion eller använt blodprodukter inom 3 månader före screening;
10. Försökspersoner som har fått anti-EGFR riktade läkemedel (inklusive monoklonala antikroppar och TKI) eller andra monoklonala antikroppar inom 3 månader före screening;