- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06309043
Randomizovaná, jednorázová intravenózní dávka, paralelní klinická studie fáze I k porovnání farmakokinetických charakteristik, bezpečnosti a imunogenicity HLX05 vs. Erbitux® (Cetuximab) u zdravých dospělých mužských čínských subjektů
12. března 2024 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech
Toto je randomizovaná paralelní studie s jednorázovou intravenózní dávkou k porovnání PK charakteristik, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity HLX05 vs. Erbitux® (z USA, EU a CN) u zdravých dospělých čínských mužů.
Tato studie je rozdělena do dvou částí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
268
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muži ve věku 18-50 let (včetně); 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2); BMI mezi 18,5 a 28,0 (včetně) a tělesná hmotnost mužů ≥ 50 kg; 3. Subjekty bez abnormalit nebo ty s abnormalitami bez klinického významu z hlediska měření vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů (hematologie, analýza moči, chemie séra, indikátory infekčních chorob, koagulační funkce, kardiální markery, alkoholový screening, screening léků, atd.), 12svodové vyšetření EKG, RTG hrudníku a ultrazvuk břicha B; 4. Subjekty, které dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření a nemají žádný plán darování spermatu během období screeningu a do 3 měsíců po podání léku a dobrovolně přijmou neléková antikoncepční opatření během studie; 5. Po úplném pochopení obsahu studie a možných nežádoucích reakcí jsou subjekty, které se dobrovolně účastní studie, ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou schopny dokončit studii v souladu s protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- S alergickou konstitucí nebo alergií na potraviny nebo léky v anamnéze; známá anamnéza alergie na kteroukoli složku studovaného léku nebo pomocné látky nebo monoklonální protilátky; historie reakcí na infuzi;
- Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, nervových systémů nebo hematologických, imunologických, psychiatrických, metabolických zjevných abnormalit, kožních onemocnění nebo jiných významných onemocnění a jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro účast na zkouška;
- Pacienti s dědičnou tendencí ke krvácení nebo poruchou koagulace nebo s trombózou nebo poruchami krvácení v anamnéze;
- se známou nebo suspektní anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo závažného onemocnění suchého oka;
- S anamnézou operace během 3 měsíců před screeningem nebo plánovanou operací během studie;
- Intolerantní k venepunkci nebo s anamnézou fobie z jehly nebo krve;
- S anamnézou zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem;
- Užívání narkotik během 3 měsíců před screeningem;
- Jedinci, kteří darovali krev včetně krevních složek nebo ztratili krev (≥ 200 ml), dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty během 3 měsíců před screeningem;
- Subjekty, které dostaly anti-EGFR cílená léčiva (včetně monoklonálních protilátek a TKI) nebo jiné monoklonální protilátky během 3 měsíců před screeningem;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HLX05
|
jedna dávka, 250 mg/m2
|
Aktivní komparátor: Erbitux pocházející z EU
|
jedna dávka, 250 mg/m2
|
Aktivní komparátor: Erbitux pocházející z USA
|
jedna dávka, 250 mg/m2
|
Aktivní komparátor: Erbitux pocházející z CN
|
jedna dávka, 250 mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC0-inf
Časové okno: 0 do dne 29
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna
|
0 do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: 0 do dne 29
|
Maximální koncentrace v séru
|
0 do dne 29
|
Tmax
Časové okno: 0 do dne 29
|
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru
|
0 do dne 29
|
CL
Časové okno: 0 do dne 29
|
Celková vůle
|
0 do dne 29
|
λz
Časové okno: 0 do dne 29
|
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace
|
0 do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLX05-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadměrná exprese EGFR
-
Blueprint Medicines CorporationUkončenoNovotvary | Nemoci dýchacích cest | Novotvary podle histologického typu | Plicní onemocnění | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary dýchacího traktu | Novotvary hrudníku | Karcinom, Bronchogenní | Bronchiální novotvary | Novotvary, nervová tkáň | Nemalobuněčný karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámý
-
Blueprint Medicines CorporationAktivní, ne náborNovotvary | Novotvary podle histologického typu | Plicní onemocnění | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary plic | Novotvary dýchacího traktu | Novotvary hrudníku | Karcinom, Bronchogenní | Bronchiální novotvary | Novotvary, nervová tkáň | EGF-R pozitivní nemalobuněčný... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Tchaj-wan, Korejská republika, Singapur, Japonsko, Spojené království, Francie, Holandsko, Španělsko
-
Fujian Cancer HospitalNeznámý
-
Tianjin Medical University Second HospitalNáborPevný nádor | Amplifikace EGFRČína
-
Chinese PLA General HospitalNeznámýPokročilé EGFR-pozitivní pevné nádoryČína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeHLX07, nsqNSCLC, vysoká exprese EGFRČína
-
ImmunoGen, Inc.UkončenoEGFR pozitivní pevné nádorySpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalNáborSolidní nádor, dospělý | Nadměrná exprese EGFRČína
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDCovanceNáborPokročilý EGFR pozitivní solidní nádorSpojené státy, Čína