Рандомизированное однократное внутривенное введение параллельной фазы I клинического исследования для сравнения фармакокинетических характеристик, безопасности и иммуногенности HLX05 против. Эрбитукс® (цетуксимаб) у здоровых взрослых мужчин-китайцев

Критерии включения:

• 1. Мужчины в возрасте 18-50 лет (включительно); 2. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост2 (м2); ИМТ от 18,5 до 28,0 (включительно), масса тела мужчин ≥ 50 кг; 3. Субъекты без отклонений или с отклонениями, не имеющими клинического значения с точки зрения измерения жизненно важных показателей, физикального обследования, клинических лабораторных исследований (гематология, анализ мочи, биохимический анализ сыворотки, показатели инфекционных заболеваний, функция коагуляции, сердечные маркеры, скрининг на алкоголь, скрининг на наркотики, и т. д.), ЭКГ в 12 отведениях, рентгенография грудной клетки и УЗИ брюшной полости; 4. Субъекты, которые добровольно принимают эффективные меры контрацепции и не имеют плана донорства спермы в период скрининга и в течение 3 месяцев после введения препарата, а также добровольно принимают немедикаментозные меры контрацепции во время исследования; 5. После полного понимания содержания исследования и возможных побочных реакций субъекты, добровольно участвующие в исследовании, готовы подписать форму информированного согласия (ICF) и иметь возможность завершить исследование в соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

1. При аллергической конституции или в анамнезе пищевой или лекарственной аллергии; известная история аллергии на любой ингредиент исследуемого препарата или вспомогательные вещества или агенты моноклональных антител; история инфузионных реакций;
2. Субъекты, имеющие в анамнезе очевидные нарушения сердечно-сосудистой, респираторной, эндокринной, печеночной, почечной, желудочно-кишечной, нервной системы или гематологические, иммунологические, психиатрические, метаболические нарушения, кожные заболевания или другие серьезные заболевания и считаются исследователем непригодными для участия в исследовании. судебный процесс;
3. Лица с наследственной склонностью к кровотечениям или нарушениями свертываемости крови, тромбозами или нарушениями свертываемости крови в анамнезе;
4. При известном или подозреваемом в анамнезе кератите, язвенном кератите или тяжелом синдроме сухого глаза;
5. С историей хирургического вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга или запланированного хирургического вмешательства во время исследования;
6. Непереносимость венепункции или боязнь игл или крови в анамнезе;
7. При употреблении наркотиков в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
8. Употребление наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Субъекты, которые сдали кровь, включая компоненты крови, или потеряли кровь (≥ 200 мл), получили переливание крови или использовали продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Субъекты, которые получали таргетные препараты против EGFR (включая моноклональные антитела и ИТК) или другие моноклональные антитела в течение 3 месяцев до скрининга;