Een gerandomiseerde, enkelvoudige intraveneuze dosis, parallelle fase I klinische studie om de farmacokinetische kenmerken, veiligheid en immunogeniciteit van HLX05 te vergelijken met die van HLX05. Erbitux® (Cetuximab) bij gezonde volwassen mannelijke Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. Mannen van 18 tot en met 50 jaar; 2. Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg)/lengte2 (m2); BMI tussen 18,5 en 28,0 (inclusief), en lichaamsgewicht van mannelijke proefpersonen ≥ 50 kg; 3. Personen zonder afwijkingen of personen met afwijkingen zonder klinische betekenis in termen van meting van vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests (hematologie, urineonderzoek, serumchemie, indicatoren van infectieziekten, stollingsfunctie, hartmarkers, alcoholscreening, geneesmiddelenscreening, enz.), 12-afleidingen ECG-onderzoek, röntgenfoto van de borstkas en abdominale B-echografie; 4. Proefpersonen die vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en geen spermadonatieplan hebben tijdens de screeningperiode en binnen 3 maanden na toediening van het geneesmiddel, en tijdens de proef vrijwillig niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen nemen; 5. Nadat ze de inhoud van het onderzoek en de mogelijke bijwerkingen volledig hebben begrepen, zijn de proefpersonen die vrijwillig aan het onderzoek deelnemen, bereid het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en kunnen ze het onderzoek voltooien in overeenstemming met het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Met een allergische constitutie of een voorgeschiedenis van voedsel- of geneesmiddelenallergie; bekende voorgeschiedenis van allergie voor enig ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen of monoklonale antilichaammiddelen; geschiedenis van infusiereacties;
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, lever-, nier-, gastro-intestinale, zenuwstelsel-, of hematologische, immunologische, psychiatrische, metabolische duidelijke afwijkingen, huidziekten of andere significante ziekten, en die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan de rechtszaak;
3. Degenen met erfelijke neiging tot bloeden of stollingsstoornissen, of een voorgeschiedenis van trombose of bloedingsstoornissen;
4. Met een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van keratitis, ulceratieve keratitis of ernstige droge ogen;
5. Met een voorgeschiedenis van een operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een geplande operatie tijdens de studie;
6. Intolerant voor venapunctie of met een voorgeschiedenis van naald- of bloedfobie;
7. Met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
8. Gebruik van verdovende middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
9. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd inclusief bloedbestanddelen of bloed hebben verloren (≥ 200 ml), een bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening anti-EGFR-gerichte geneesmiddelen (waaronder monoklonale antilichamen en TKI's) of andere monoklonale antilichamen hebben gekregen;