Satunnaistettu, yhden suonensisäisen annoksen rinnakkaisvaiheen I kliininen tutkimus HLX05 Vs:n farmakokineettisten ominaisuuksien, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi. Erbitux® (setuksimabi) terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18-50-vuotiaat miehet (mukaan lukien); 2. Painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg)/pituus2 (m2); BMI välillä 18,5 - 28,0 (mukaan lukien) ja miespuolisten koehenkilöiden ruumiinpaino ≥ 50 kg; 3. Koehenkilöt, joilla ei ole poikkeavuuksia tai joilla ei ole kliinistä merkitystä elintoimintojen mittauksessa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, virtsan analyysi, seerumikemia, tartuntatautiindikaattorit, hyytymistoiminto, sydämen merkkiaineet, alkoholiseulonta, lääkeseulonta, jne.), 12-kytkentäinen EKG-tutkimus, rintakehän röntgenkuvaus ja vatsan B-ultraääni; 4. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja joilla ei ole siittiöiden luovutussuunnitelmaa seulontajakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa lääkkeen antamisesta ja jotka vapaaehtoisesti käyttävät muita kuin huumeiden ehkäisymenetelmiä kokeen aikana; 5. Ymmärtettyään täysin tutkimuksen sisällön ja mahdolliset haittavaikutukset, tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvat koehenkilöt ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen loppuun tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne tai ruoka- tai lääkeallergia; tiedetty allergia jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle tai apuaineille tai monoklonaalisille vasta-aineille; infuusioreaktioiden historia;
2. Koehenkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja, hengityselimiä, endokriinisiä, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hermoston tai hematologisia, immunologisia, psykiatrisia, aineenvaihdunnan ilmeisiä poikkeavuuksia, ihosairauksia tai muita merkittäviä sairauksia, ja tutkija arvioi heidät sopimattomiksi osallistumaan oikeudenkäynti;
3. Potilaat, joilla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai joilla on ollut tromboosi tai verenvuotohäiriöitä;
4. Jos tiedetään tai epäillään keratiittia, haavaista keratiittia tai vaikeaa kuivasilmäsairautta;
5. Jos sinulla on leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus kokeen aikana;
6. ei siedä laskimopistoa tai jolla on aiemmin ollut neula- tai verenfobia;
7. joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
8. Huumausaineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
9. Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta, mukaan lukien veren komponentteja, tai menettäneet verta (≥ 200 ml), saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
10. Potilaat, jotka ovat saaneet anti-EGFR-kohdennettuja lääkkeitä (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet ja TKI:t) tai muita monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;