Randomizowane, pojedyncza dawka dożylna, równoległe badanie kliniczne fazy I mające na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i immunogenności HLX05 Vs. Erbitux® (cetuksymab) u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyźni w wieku 18-50 lat (włącznie); 2. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost2 (m2); BMI od 18,5 do 28,0 (włącznie) i masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg; 3. Osoby bez nieprawidłowości lub z nieprawidłowościami bez znaczenia klinicznego w zakresie pomiaru parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, badanie moczu, chemia surowicy, wskaźniki chorób zakaźnych, funkcja krzepnięcia, markery kardiologiczne, badanie przesiewowe na zawartość alkoholu, badanie przesiewowe na obecność narkotyków, itp.), badanie EKG 12-odprowadzeniowe, RTG klatki piersiowej i USG jamy brzusznej B; 4. Osoby, które dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne i nie mają planu oddawania nasienia w okresie badania przesiewowego oraz w ciągu 3 miesięcy po podaniu leku, a w okresie badania dobrowolnie podejmują nielekowe środki antykoncepcyjne; 5. Po pełnym zapoznaniu się z treścią badania i możliwymi działaniami niepożądanymi, osoby dobrowolnie biorące udział w badaniu wyrażają chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i są w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Z alergią lub historią alergii pokarmowej lub lekowej; znana historia alergii na którykolwiek składnik badanego leku lub substancje pomocnicze lub przeciwciała monoklonalne; historia reakcji na wlew;
2. Uczestnicy, u których w przeszłości występowały oczywiste nieprawidłowości w zakresie układu krążenia, układu oddechowego, endokrynnego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego lub hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych, chorób skóry lub innych istotnych chorób i zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu Proces sądowy;
3. Osoby z dziedziczną skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia, lub z zakrzepicą lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie;
4. Ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią zapalenia rogówki, wrzodziejącego zapalenia rogówki lub ciężkiej choroby suchego oka;
5. Z historią operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowaną operacją w trakcie badania;
6. Nietolerancja nakłucia żyły lub fobia igłowa lub krew w przeszłości;
7. z historią nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Używanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
9. Osoby, które oddały krew łącznie ze składnikami krwi lub utraciły krew (≥ 200 ml), otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Pacjenci, którzy otrzymali leki ukierunkowane na anty-EGFR (w tym przeciwciała monoklonalne i TKI) lub inne przeciwciała monoklonalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;