Un estudio clínico de fase I paralelo, aleatorizado, de dosis única intravenosa para comparar las características farmacocinéticas, la seguridad y la inmunogenicidad de HLX05 frente a. Erbitux® (Cetuximab) en sujetos chinos varones adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Hombres de 18 a 50 años (inclusive); 2. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg)/altura2 (m2); IMC entre 18,5 y 28,0 (inclusive) y peso corporal de varones ≥ 50 kg; 3. Sujetos sin anomalías o con anomalías sin importancia clínica en términos de medición de signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico (hematología, análisis de orina, química sérica, indicadores de enfermedades infecciosas, función de coagulación, marcadores cardíacos, detección de alcohol, detección de drogas, etc.), examen de ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax y ecografía abdominal B; 4. Sujetos que voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas y no tienen un plan de donación de esperma durante el período de selección y dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco, y voluntariamente toman medidas anticonceptivas sin fármacos durante el ensayo; 5. Después de comprender completamente el contenido del ensayo y las posibles reacciones adversas, los sujetos que participan voluntariamente en el ensayo están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y pueden completar el estudio de acuerdo con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Con constitución alérgica, o antecedentes de alergia a alimentos o medicamentos; antecedentes conocidos de alergia a cualquier ingrediente del fármaco del estudio o excipientes o agentes de anticuerpos monoclonales; antecedentes de reacciones a la infusión;
2. Sujetos con antecedentes de anomalías cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, hepáticas, renales, gastrointestinales, del sistema nervioso o hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, anomalías metabólicas obvias, enfermedades de la piel u otras enfermedades importantes, y que el investigador considere inadecuado para participar en la prueba;
3. Aquellos con tendencia hemorrágica hereditaria o trastorno de la coagulación, o antecedentes de trombosis o trastornos hemorrágicos;
4. Con antecedentes conocidos o sospechados de queratitis, queratitis ulcerosa o enfermedad grave del ojo seco;
5. Con antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o cirugía planificada durante el ensayo;
6. Intolerante a la venopunción o con antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre;
7. Con antecedentes de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
8. Uso de narcóticos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
9. Sujetos que donaron sangre, incluidos componentes sanguíneos, o perdieron sangre (≥ 200 ml), recibieron transfusión de sangre o utilizaron productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Sujetos que hayan recibido medicamentos dirigidos anti-EGFR (incluidos anticuerpos monoclonales y TKI) u otros anticuerpos monoclonales dentro de los 3 meses anteriores a la selección;