En randomisert, enkel intravenøs dose, parallell fase I klinisk studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og immunogenisitet til HLX05 vs. Erbitux® (Cetuximab) hos sunne voksne mannlige kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

• 1. Menn i alderen 18-50 år (inklusive); 2. Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg)/høyde2 (m2); BMI mellom 18,5 og 28,0 (inklusive), og kroppsvekt for mannlige forsøkspersoner ≥ 50 kg; 3. Personer uten abnormiteter eller de med abnormiteter uten klinisk betydning når det gjelder måling av vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester (hematologi, urinanalyse, serumkjemi, infeksjonssykdomsindikatorer, koagulasjonsfunksjon, hjertemarkører, alkoholscreening, medikamentscreening, etc.), 12-avlednings EKG-undersøkelse, røntgen av thorax og abdominal B-ultralyd; 4. Personer som frivillig tar effektive prevensjonstiltak og ikke har noen sæddonasjonsplan i løpet av screeningsperioden og innen 3 måneder etter legemiddeladministrering, og frivillig tar ikke-medikamentelle prevensjonstiltak under forsøket; 5. Etter å ha full forståelse for innholdet i forsøket og mulige bivirkninger, er forsøkspersonene som frivillig deltar i forsøket, villige til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF), og er i stand til å fullføre studien i samsvar med prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Med allergisk konstitusjon, eller historie med mat- eller medikamentallergi; kjent historie med allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen eller hjelpestoffer eller monoklonale antistoffmidler; historie med infusjonsreaksjoner;
2. Personer med en historie med kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, lever-, nyre-, gastrointestinale, nervesystem eller hematologiske, immunologiske, psykiatriske, metabolske åpenbare abnormiteter, hudsykdommer eller andre betydelige sykdommer, og vurderes av etterforskeren som uegnet til å delta i rettssaken;
3. De med arvelig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelse, eller en historie med trombose eller blødningsforstyrrelser;
4. Med kjent eller mistenkt historie med keratitt, ulcerøs keratitt eller alvorlig tørre øyesykdom;
5. Med en historie med kirurgi innen 3 måneder før screening, eller planlagt kirurgi under forsøket;
6. Intolerant overfor venepunktur eller med en historie med nåle- eller blodfobi;
7. Med en historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening;
8. Bruk av narkotika innen 3 måneder før screening;
9. Personer som har donert blod inkludert blodkomponenter eller tapt blod (≥ 200 ml), mottatt blodoverføring eller brukt blodprodukter innen 3 måneder før screening;
10. Personer som har mottatt anti-EGFR-målrettede legemidler (inkludert monoklonale antistoffer og TKI) eller andre monoklonale antistoffer innen 3 måneder før screening;