Um estudo clínico randomizado, de dose intravenosa única, paralelo de fase I para comparar as características farmacocinéticas, segurança e imunogenicidade de HLX05 vs. Erbitux® (Cetuximabe) em indivíduos chineses adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• 1. Homens entre 18 e 50 anos (inclusive); 2. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg)/altura2 (m2); IMC entre 18,5 e 28,0 (inclusive) e peso corporal de indivíduos do sexo masculino ≥ 50 kg; 3. Indivíduos sem anormalidades ou com anormalidades sem significado clínico em termos de medição de sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais clínicos (hematologia, urinálise, química sérica, indicadores de doenças infecciosas, função de coagulação, marcadores cardíacos, triagem de álcool, triagem de drogas, etc.), exame de ECG de 12 derivações, radiografia de tórax e ultrassonografia abdominal B; 4. Sujeitos que voluntariamente tomam medidas anticoncepcionais eficazes e não têm plano de doação de esperma durante o período de triagem e dentro de 3 meses após a administração do medicamento, e voluntariamente tomar medidas anticoncepcionais não medicamentosas durante o ensaio; 5. Após compreender totalmente o conteúdo do ensaio e possíveis reações adversas, os sujeitos que participam voluntariamente do ensaio estão dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e são capazes de concluir o estudo de acordo com o protocolo do ensaio.

Critério de exclusão:

1. Com constituição alérgica, ou história de alergia alimentar ou medicamentosa; história conhecida de alergia a qualquer ingrediente do medicamento em estudo ou excipientes ou agentes de anticorpos monoclonais; história de reações à infusão;
2. Indivíduos com histórico de anormalidades cardiovasculares, respiratórias, endócrinas, hepáticas, renais, gastrointestinais, do sistema nervoso ou hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, metabólicas óbvias, doenças de pele ou outras doenças significativas, e são julgados pelo investigador como inadequados para participar em o julgamento;
3. Aqueles com tendência hemorrágica hereditária ou distúrbio de coagulação, ou história de trombose ou distúrbios hemorrágicos;
4. Com história conhecida ou suspeita de ceratite, ceratite ulcerativa ou olho seco grave;
5. Com histórico de cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem ou cirurgia planejada durante o estudo;
6. Intolerante à punção venosa ou com histórico de fobia de agulhas ou sangue;
7. Com histórico de abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem;
8. Uso de entorpecentes nos 3 meses anteriores à triagem;
9. Indivíduos que doaram sangue, incluindo hemocomponentes ou perderam sangue (≥ 200 mL), receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
10. Indivíduos que receberam medicamentos direcionados anti-EGFR (incluindo anticorpos monoclonais e TKIs) ou outros anticorpos monoclonais nos 3 meses anteriores à triagem;