HLX05 と HLX05 の薬物動態学的特性、安全性、免疫原性を比較するための無作為化単回静脈内投与並行第 I 相臨床研究健康な成人男性中国人被験者における Erbitux® (セツキシマブ)

包含基準:

• 1. 18～50歳の男性（両端を含む）。 2. 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2); BMIが18.5と28.0の間（両端を含む）、男性被験者の体重が50kg以上。 3. バイタルサイン測定、身体検査、臨床検査（血液学、尿検査、血清化学、感染症指標、凝固機能、心臓マーカー、アルコールスクリーニング、薬物スクリーニング、など）、12誘導心電図検査、胸部X線検査、腹部B超音波検査。 4. スクリーニング期間中および薬剤投与後3か月以内に自発的に効果的な避妊措置を講じ、精子提供の計画がなく、治験期間中に自発的に非薬物避妊措置を講じた被験者。 5. 治験に自発的に参加する被験者は、治験の内容と起こり得る副作用を十分に理解した上で、同意書（ICF）に署名し、治験実施計画書に従って治験を完了することができます。

除外基準:

1. アレルギー体質、または食物アレルギーや薬物アレルギーの既往がある。 -治験薬の成分または賦形剤またはモノクローナル抗体剤に対するアレルギーの既知の病歴;注入反応の病歴;
2. 心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、神経系疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、代謝の明らかな異常、皮膚疾患、その他重大な疾患の既往歴があり、治験責任医師が本試験への参加に不適当と判断した患者トライアル;
3. 遺伝性の出血傾向や凝固障害、あるいは血栓症や出血性疾患の既往のある方。
4. 角膜炎、潰瘍性角膜炎、または重度のドライアイ疾患の既知または疑いのある病歴がある。
5. スクリーニング前3か月以内の手術歴がある、または治験中に手術が予定されている。
6. 静脈穿刺に耐性がない、または針恐怖症または血液恐怖症の病歴がある。
7. スクリーニング前の6か月以内に薬物乱用の履歴がある;
8. スクリーニング前の3か月以内の麻薬の使用。
9. スクリーニング前3ヶ月以内に、血液成分を含む献血または失血（200mL以上）、輸血、または血液製剤の使用を行った対象。
10. スクリーニング前の3か月以内に抗EGFR標的薬（モノクローナル抗体およびTKIを含む）または他のモノクローナル抗体を投与された被験者。