Véletlenszerű, egyszeri intravénás dózisú, párhuzamos I. fázisú klinikai vizsgálat a HLX05 vs. farmakokinetikai jellemzőinek, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására. Erbitux® (cetuximab) egészséges felnőtt férfi kínai alanyokban

Bevételi kritériumok:

• 1. 18-50 éves férfiak (beleértve); 2. Testtömegindex (BMI) = testtömeg (kg)/magasság2 (m2); BMI 18,5 és 28,0 között van (beleértve), és a férfi alanyok testtömege ≥ 50 kg; 3. Azok az alanyok, akiknek nincs rendellenességük, vagy olyanok, akiknél az életjelek mérése, fizikális vizsgálata, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vizeletvizsgálat, szérumkémia, fertőző betegségek indikátorai, véralvadási funkció, szívmarkerek, alkoholszűrés, gyógyszerszűrés) szempontjából klinikailag nem jelentős eltérések mutatkoznak, stb.), 12 elvezetéses EKG vizsgálat, mellkasröntgen és hasi B ultrahang; 4. Azok az alanyok, akik önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást és nem rendelkeznek spermaadási tervvel a szűrési időszakban és a gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül, és a vizsgálat ideje alatt önként nem gyógyszeres fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak; 5. A vizsgálat tartalmának és a lehetséges mellékhatások teljes megértését követően a vizsgálatban önkéntesen részt vevő alanyok hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), és a vizsgálati protokollnak megfelelően képesek a vizsgálatot befejezni.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás alkattal, vagy étel- vagy gyógyszerallergiával; ismert allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére vagy segédanyagaira vagy monoklonális antitestekre; infúziós reakciók anamnézisében;
2. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, máj-, vese-, gasztrointesztinális, idegrendszeri vagy hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, anyagcsere-rendellenességek, bőrbetegségek vagy egyéb jelentős betegségek szerepelnek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre. a próba;
3. Azok, akiknek örökletes vérzési hajlamuk vagy véralvadási zavaruk van, vagy akiknek a kórtörténetében trombózis vagy vérzési rendellenesség szerepel;
4. Keratitis, fekélyes keratitis vagy súlyos száraz szem betegség ismert vagy gyanított anamnézisében;
5. Ha a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten esett át, vagy a vizsgálat során tervezett műtétet;
6. Nem tolerálja a vénapunkciót, vagy akinek a kórtörténetében tű- vagy vérfóbia szerepel;
7. ha a szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel való visszaélés szerepelt;
8. kábítószer-használat a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
9. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vért adtak, beleértve a vérkomponenseket, vagy veszítettek vért (≥ 200 ml), vérátömlesztésben részesültek vagy vérkészítményt használtak;
10. Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül anti-EGFR célzott gyógyszereket (beleértve a monoklonális antitesteket és TKI-ket) vagy más monoklonális antitesteket kaptak;