Une étude clinique randomisée, à dose intraveineuse unique, de phase I parallèle pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques, l'innocuité et l'immunogénicité du HLX05 vs. Erbitux® (Cetuximab) chez des sujets chinois adultes de sexe masculin en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1. Hommes âgés de 18 à 50 ans (inclus) ; 2. Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg)/taille2 (m2) ; IMC entre 18,5 et 28,0 (inclus) et poids corporel des sujets masculins ≥ 50 kg ; 3. Sujets sans anomalies ou présentant des anomalies sans signification clinique en termes de mesure des signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire clinique (hématologie, analyse d'urine, chimie sérique, indicateurs de maladies infectieuses, fonction de coagulation, marqueurs cardiaques, dépistage d'alcool, dépistage de drogues, etc.), examen ECG 12 dérivations, radiographie pulmonaire et échographie abdominale B ; 4. Sujets qui prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces et n'ont pas de plan de don de sperme pendant la période de dépistage et dans les 3 mois suivant l'administration du médicament, et prennent volontairement des mesures contraceptives non médicamenteuses pendant l'essai ; 5. Après avoir pleinement compris le contenu de l'essai et les effets indésirables possibles, les sujets qui participent volontairement à l'essai sont disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et sont en mesure de terminer l'étude conformément au protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Avec une constitution allergique ou des antécédents d'allergie alimentaire ou médicamenteuse ; antécédents connus d'allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude, des excipients ou des anticorps monoclonaux ; antécédents de réactions à la perfusion ;
2. Sujets ayant des antécédents d'anomalies cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, du système nerveux ou hématologiques, immunologiques, psychiatriques, métaboliques anomalies évidentes, maladies de la peau ou autres maladies importantes, et sont jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à le procès;
3. Ceux qui ont une tendance hémorragique héréditaire ou un trouble de la coagulation, ou des antécédents de thrombose ou de troubles de la coagulation ;
4. Avec des antécédents connus ou suspectés de kératite, de kératite ulcéreuse ou de sécheresse oculaire sévère ;
5. Avec des antécédents de chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage ou une intervention chirurgicale planifiée pendant l'essai ;
6. Intolérant à la ponction veineuse ou ayant des antécédents de phobie des aiguilles ou du sang ;
7. Avec des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
8. Consommation de stupéfiants dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Sujets ayant donné du sang, y compris des composants sanguins, ou perdu du sang (≥ 200 ml), reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Sujets ayant reçu des médicaments ciblés anti-EGFR (y compris des anticorps monoclonaux et des ITK) ou d'autres anticorps monoclonaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;