开放标签、多中心、第 4 期研究，用于评估 Miebo™ 对干眼病受试者的早期治疗结果
2025年10月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项开放标签、多中心、第 4 期研究，旨在评估 Miebo™ 对干眼病受试者的早期治疗结果
一项开放标签、多中心、第 4 期研究，旨在评估 Miebo™ 对干眼病受试者的早期治疗结果
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 Miebo 治疗干眼病 (DED) 受试者的早期结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Site 207
-
-
California
-
Petaluma、California、美国、94954
- Site 205
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Site 203
-
-
Minnesota
-
Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Site 204
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- Site 202
-
-
Ohio
-
Brecksville、Ohio、美国、44141
- Site 201
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- Site 206
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁
- 能够提供书面自愿知情同意书
同一只眼睛必须满足以下纳入标准 (a-e)：
- 在第 1 次就诊前至少 6 个月内，受试者报告至少一只眼睛有 DED 病史
- 第 1 次就诊时泪膜破裂时间≤5 秒
- 根据第 1 次访视时国家眼科研究所评分标准，角膜荧光素染色总评分≥4 且≤11（即下、上、中央、鼻和颞部的总和）
- 睑板腺功能障碍总分≥3（范围，0-15）
- 未麻醉 Schirmer 测试 I 评分 ≥5 mm
- 第 1 次就诊时眼表疾病指数 (OSDI) ≥25
- 能够并且愿意遵循指示，包括参与所有试验评估和访问。
排除标准：
注意：眼睛排除标准与双眼相关，因此任一眼睛满足标准即可将受试者排除在研究之外
- 在之前的 Miebo 临床研究中曾将 Miebo 作为处方或研究治疗药物接受过
在第 1 次访视时有任何具有临床意义的眼表裂隙灯发现和/或研究者认为有任何可能干扰试验参数的发现，包括：
- 眼外伤史
- 史蒂文斯-约翰逊综合征的历史
- 活动性睑缘炎或眼睑边缘炎症
- 继发于疤痕、辐射、碱烧伤、疤痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如维生素 A 缺乏）的 DED
- 眼睑解剖结构异常导致眼睑闭合不完全
- 角膜形状异常（圆锥角膜）
- 角膜上皮缺损或明显的汇合或细丝
- 带状疱疹性角膜炎病史
- 翼状胬肉
- 眼部或眼周红斑痤疮
- 在就诊 1 之前的 60 天内使用以下任何眼部疗法：Vuity®、任何局部眼部类固醇治疗、处方干眼疗法（包括伐尼克兰鼻喷雾剂）或局部抗青光眼药物
- 在就诊 1 之前的 6 个月内进行过 LipiFlow® 手术、强脉冲光手术或影响睑板腺的任何其他手术
- 在第 1 次就诊之前的 3 个月内（可溶解的泪点塞为 6 个月）收到或移除了永久性泪点塞
- 在就诊 1 之前 24 小时内使用任何滴眼剂（处方药或非处方药，例如人工泪液或 Lumify®）和/或 TrueTear™ 装置（鼻内泪液神经刺激器）
- 患有活动性眼部过敏或预计在试用期间会出现眼部过敏。
- 在第 1 次访问前 1 个月内佩戴过隐形眼镜或计划在研究期间佩戴隐形眼镜。
- 在第1次就诊前3个月内曾接受过眼内手术或眼部激光手术；在第一次就诊前 2 年内曾接受过屈光手术
- 有活动性眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发烧。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
- 有生育能力但未使用可接受的节育手段的女性受试者；可接受的避孕方法包括激素（口服、植入、注射或透皮）避孕；机械（杀精剂与隔膜或避孕套等屏障结合使用）避孕；宫内节育器；或对伴侣进行绝育手术。 对于性生活不活跃的女性受试者，禁欲可被视为适当的节育方法；然而，如果受试者在试验期间发生性行为，她必须同意在试验的剩余时间内使用上述定义的适当的节育措施。
- 患有不受控制的全身性疾病，研究者认为该疾病会干扰试验
- 已知对研究治疗药物过敏和/或敏感
- 在第 1 次就诊前 1 个月内以不稳定的治疗方案使用任何已知会导致眼睛干燥的口服药物（例如抗组胺药、抗抑郁药等）或预计在试验期间不稳定
- 在第一次就诊前 6 个月内服用过异维A酸（例如 Accutane、Myorisan、Claravis、Amnrespect）
- 根据第 1 次访视时使用 Snellen 视力表评估，矫正视力 (VA) 低于或等于 +0.7 最小分辨率对数 (logMAR)
- 目前正在参加一项研究药物或设备研究，或者在第 1 次访问之前的 60 天内使用过一种研究药物或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：米博治疗
|
Miebo®（全氟己基辛烷滴眼液） 剂量：每次一滴 MIEBO，每天每只眼睛四次 剂型：眼用溶液：100% 全氟己基辛烷。频率：每天 4 次，持续 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 次就诊时干眼症状严重程度相对于基线 (CFB) 的平均变化
大体时间：第 3 次就诊时 VAS 相对于基线的变化（第 7 天 ± 1 天）
|
第 3 次访视时（第 7 天 ± 1 天）干眼症状严重程度相对于基线的平均变化 (CFB) 量表名称：视觉模拟量表范围：最小值：0%，最大值：100%； 0% 对应于“无”，100% 对应于“可能的最严重严重程度” 解释：VAS 是一种主观测量工具，由一条 100 毫米（10 厘米）长的水平评估线组成，患者在评估线处放置垂直标记以指示感知到的症状严重程度。
值越高表明疾病严重程度越差，值越低表明治疗结果越好
|
第 3 次就诊时 VAS 相对于基线的变化（第 7 天 ± 1 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (实际的)
2024年6月17日
研究完成 (实际的)
2024年6月17日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月6日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.