Открытое многоцентровое исследование фазы 4 для оценки ранних результатов лечения с помощью Miebo™ у пациентов с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет на момент согласия
2. Возможность предоставить письменное добровольное информированное согласие

3. Один и тот же глаз должен соответствовать приведенным ниже критериям включения (a-e):

   1. Сообщенная субъектом история DED по крайней мере в 1 глазу в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
   2. Время разрыва слезной пленки ≤5 секунд при посещении 1
   3. Общий балл окрашивания роговицы флуоресцеином ≥4 и ≤11 (т.е. сумма нижних, верхних, центральных, назальных и височных показателей) по шкале Национального института глаз на первом визите.
   4. Общая оценка дисфункции мейбомиевых желез ≥3 (диапазон 0–15)
   5. Неанестезируемый тест Ширмера I балл ≥5 мм
4. Индекс поражения глазной поверхности (OSDI) ≥25 на первом визите
5. Способен и желает следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях испытаний.

Критерий исключения:

Примечание. Критерии исключения глаз применимы к обоим глазам, так что соответствие критерию в любом глазу исключает субъекта из исследования.

1. Получал Miebo по рецепту или в качестве исследуемого препарата в предыдущих клинических исследованиях Miebo.

2. Иметь какие-либо клинически значимые результаты исследования с помощью щелевой лампы на поверхности глаза во время визита 1 и/или, по мнению исследователя, иметь какие-либо данные, которые могут повлиять на параметры исследования, в том числе:

   1. История травмы глаза
   2. История синдрома Стивенса-Джонсона
   3. Активный блефарит или воспаление края века.
   4. ДЭД вследствие рубцевания, облучения, щелочных ожогов, рубцового пемфигоида или разрушения бокаловидных клеток конъюнктивы (как при дефиците витамина А)
   5. Аномальная анатомия век, вызывающая неполное закрытие века.
   6. Аномальная форма роговицы (кератоконус)
   7. Дефект эпителия роговицы или значительное слияние или нити.
   8. История герпетического кератита
   9. Птеригий
   10. Глазная или периокулярная розацеа
3. Использование любого из следующих средств для лечения глаз в течение 60 дней до визита 1: Vuity®, любое местное лечение стероидами для глаз, рецептурное лечение синдрома сухого глаза, включая назальный спрей варениклин или местное лечение глаукомой.
4. Была проведена процедура LipiFlow®, процедура интенсивного импульсного света или любая другая процедура, влияющая на мейбомиевы железы, в течение 6 месяцев до визита 1.
5. Получил или удалил постоянную пробку из точки в течение 3 месяцев (6 месяцев для растворимых пробок) до визита 1.
6. Использование любых глазных капель (по рецепту или без рецепта, таких как искусственная слеза или Lumify®) и/или устройства TrueTear™ (интраназальный слезный нейростимулятор) в течение 24 часов до визита 1.
7. Имеете активную глазную аллергию или глазную аллергию, которая, как ожидается, будет активной в течение испытательного периода.
8. Носили контактные линзы в течение 1 месяца до визита 1 или планировали ношение во время исследования.
9. Перенесли интраокулярную операцию или лазерную операцию на глазах в течение 3 месяцев до визита 1; перенесли рефракционную операцию в течение 2 лет до визита 1
10. У вас активная глазная или системная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая), включая лихорадку.
11. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
12. Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые средства контроля рождаемости; приемлемые методы контрацепции включают гормональную (пероральную, имплантируемую, инъекционную или трансдермальную) контрацепцию; механическая (спермицид в сочетании с барьером, таким как диафрагма или презерватив) контрацепция; внутриматочная спираль; или хирургическая стерилизация партнера. Для несексуально активных женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью; однако, если субъект станет сексуально активным во время исследования, она должна согласиться использовать адекватные противозачаточные средства, как определено выше, до конца исследования.
13. Иметь неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать проведению исследования.
14. Иметь известную аллергию и/или чувствительность к исследуемому лечению.
15. Использование любых пероральных препаратов, которые, как известно, вызывают сухость глаз (например, антигистаминные препараты, антидепрессанты и т. д.) по нестабильному режиму в течение 1 месяца до визита 1 или ожидается, что они будут нестабильными во время исследования.
16. Принимали изотретиноин (например, Аккутан, Миорисан, Кларавис, Амнесмет) в течение 6 месяцев до визита 1.
17. Корригированная острота зрения (ОЗ) ниже или равна +0,7 логарифма минимального угла разрешения (logMAR), как оценивалось с помощью таблицы Снеллена на первом визите.
18. В настоящее время участвуете в исследовании исследуемого препарата или устройства или использовали исследуемое лекарство или устройство в течение 60 дней до визита 1.