Open-label, multicenter, fase 4-onderzoek om vroege behandelresultaten met Miebo™ te evalueren bij proefpersonen met droge ogen

Inclusiecriteria:

1. Tenminste 18 jaar oud op het moment van toestemming
2. In staat om schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven

3. Hetzelfde oog moet voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria (a-e):

   1. Door het onderwerp gerapporteerde geschiedenis van DED in ten minste 1 oog gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
   2. Tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm ≤5 seconden bij bezoek 1
   3. Totale corneale fluoresceïnekleuringsscore ≥4 en ≤11 (dwz de som van inferieur, superieur, centraal, nasaal en temporaal) volgens de schaal van het National Eye Institute bij bezoek 1
   4. Totale disfunctiescore van de klieren van Meibom ≥3 (bereik, 0-15)
   5. Onverdoofde Schirmer-test Ik scoor ≥5 mm
4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥25 bij bezoek 1
5. In staat en bereid instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle proefbeoordelingen en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Opmerking: Oculaire uitsluitingscriteria zijn relevant voor beide ogen, zodat het voldoen aan een criterium in een van beide ogen de proefpersoon uitsluit van het onderzoek

1. Miebo op recept of als onderzoeksbehandeling heeft gekregen in eerdere klinische onderzoeken met Miebo

2. Als u bij bezoek 1 klinisch significante bevindingen heeft met betrekking tot de spleetlamp op het oogoppervlak en/of, naar de mening van de onderzoeker, bevindingen heeft die de onderzoeksparameters kunnen verstoren, waaronder:

   1. Geschiedenis van oogtrauma
   2. Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom
   3. Actieve blefaritis of ontsteking van de ooglidrand
   4. DED secundair aan littekenvorming, bestraling, alkalische brandwonden, cicatriciaal pemfigoïd of vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen (zoals bij vitamine A-tekort)
   5. Abnormale anatomie van het ooglid, waardoor het ooglid niet volledig sluit
   6. Abnormale vorm van het hoornvlies (keratoconus)
   7. Hoornvliesepitheeldefect of significante confluentie of filamenten
   8. Geschiedenis van herpetische keratitis
   9. Pterygium
   10. Oculaire of perioculaire rosacea
3. Gebruik van een van de volgende oculaire therapieën binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1: Vuity®, alle plaatselijke behandelingen met oculaire steroïden, droge-ogentherapie op recept, inclusief varenicline-neusspray, of plaatselijke anti-glaucoommedicatie
4. Een LipiFlow®-procedure, een intensieve pulslichtprocedure of een andere procedure die de klieren van Meibom heeft beïnvloed binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
5. Had binnen 3 maanden (6 maanden voor oplosbare pluggen) voorafgaand aan bezoek 1 een permanente punctumplug ontvangen of verwijderd
6. Gebruik van oogdruppels (op recept of zonder recept verkrijgbaar, zoals kunsttranen of Lumify®) en/of TrueTear™-apparaat (intranasale traanneurostimulator) binnen 24 uur voorafgaand aan bezoek 1
7. U heeft actieve oogallergieën of oogallergieën waarvan wordt verwacht dat ze actief zullen zijn tijdens de proefperiode.
8. Contactlenzen hebben gedragen binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 of gepland zijn om tijdens het onderzoek te dragen.
9. binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een intraoculaire operatie of oculaire laserchirurgie hebben ondergaan; binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1 een refractieve operatie hebben ondergaan
10. U heeft een actieve oog- of systemische infectie (bacterieel, viraal of schimmel), waaronder koorts.
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken; aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten hormonale (orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale) anticonceptie; mechanische anticonceptie (spermicide in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom); spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van de partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode; Als de proefpersoon echter tijdens het onderzoek seksueel actief wordt, moet zij ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken, zoals hierboven gedefinieerd, voor de rest van het onderzoek.
13. U heeft een ongecontroleerde systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zal verstoren
14. U heeft een bekende allergie en/of gevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling
15. Gebruik van orale medicatie waarvan bekend is dat deze het uitdrogen van het oog veroorzaakt (bijv. antihistaminica, antidepressiva, enz.) op een niet-stabiel regime binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 of waarvan wordt verwacht dat deze tijdens de proef instabiel zal zijn
16. Isotretinoïne heeft gebruikt (bijv. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnably) binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
17. Een gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) hebben die slechter is dan of gelijk is aan +0,7 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), zoals beoordeeld met de Snellen-kaart bij bezoek 1
18. Bent momenteel ingeschreven voor een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel gebruikt.