Avoin, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus, jolla arvioitiin varhaisen Miebo™-hoidon tuloksia potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
2. Pystyy antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

3. Saman silmän on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit (a-e):

   1. Tutkittavien raportoitu DED-historia vähintään yhdessä silmässä vähintään 6 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1
   2. Kyynelkalvon hajoamisaika ≤5 sekuntia vierailulla 1
   3. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispistemäärä ≥4 ja ≤11 (eli alemman, ylemmän, sentraalisen, nenän ja temporaalisen värjäyksen summa) National Eye Instituten asteikon mukaan vierailulla 1
   4. Meibomian rauhasten toimintahäiriön kokonaispistemäärä ≥3 (alue, 0-15)
   5. Nukuttamattoman Schirmerin testin I pistemäärä ≥5 mm
4. Silmän pintasairausindeksi (OSDI) ≥25 käynnillä 1
5. Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin koearviointeihin ja vierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

Huomautus: Silmän poissulkemiskriteerit ovat merkityksellisiä molemmille silmille, joten kriteerin täyttäminen kummassakin silmässä sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle

1. Oli saanut Mieboa reseptillä tai tutkimushoitona aiemmissa Miebo-kliinisissä tutkimuksissa

2. onko sinulla kliinisesti merkittäviä silmäpinnan rakolamppulöydöksiä käynnillä 1 ja/tai sinulla on tutkijan mielestä löydöksiä, jotka voisivat häiritä tutkimusparametreja, mukaan lukien:

   1. Silmävamman historia
   2. Stevens-Johnsonin oireyhtymän historia
   3. Aktiivinen blefariitti tai silmäluomeen tulehdus
   4. DED, joka on seurausta arpeutumisesta, säteilytyksestä, alkalipalovammoista, pomfigoidista tai sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta (kuten A-vitamiinin puutteesta)
   5. Epänormaali luomen anatomia, joka aiheuttaa epätäydellisen silmäluomien sulkeutumisen
   6. Epänormaali sarveiskalvon muoto (keratoconus)
   7. Sarveiskalvon epiteelin vika tai merkittävä konfluentti tai filamentteja
   8. Herpeettinen keratiitti historia
   9. Pterygium
   10. Silmän tai periokulaarinen ruusufinni
3. Minkä tahansa seuraavista silmähoidoista 60 päivän aikana ennen käyntiä 1: Vuity®, kaikki paikalliset silmän steroidihoidot, reseptimääräinen kuivasilmähoito, mukaan lukien varenikliininenäsumute, tai paikallinen glaukooman vastainen lääke
4. olet saanut LipiFlow®-toimenpiteen, intensiivisen pulssivalotoimenpiteen tai minkä tahansa muun meibomian rauhasiin vaikuttavan toimenpiteen 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
5. Oli saanut tai poistanut pysyvän pistotulpan 3 kuukauden sisällä (6 kuukautta liukenevilla tulpilla) ennen käyntiä 1
6. Kaikkien silmätippojen (resepti- tai reseptivapaa, kuten tekokyyneleet tai Lumify®) ja/tai TrueTear™-laitteen (intranasaalinen kyynelnestimulaattori) käyttö 24 tunnin sisällä ennen käyntiä 1
7. Sinulla on aktiivisia silmäallergioita tai silmäallergioita, joiden odotetaan olevan aktiivisia kokeilujakson aikana.
8. Käytä piilolinssejä kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnitellun käytön aikana tutkimuksen aikana.
9. Sinulle on tehty silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; joille on tehty taittoleikkaus 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1
10. Sinulla on aktiivinen silmä- tai systeeminen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), mukaan lukien kuume.
11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
12. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen (oraalinen, implantoitava, injektoitava tai transdermaalinen) ehkäisy; mekaaninen (spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa) ehkäisy; kohdunsisäinen laite; tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naishenkilöille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; kuitenkin, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi kokeen aikana, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä yllä määritellyllä tavalla kokeen loppuosan ajan.
13. Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta
14. Sinulla on tunnettu allergia ja/tai yliherkkyys tutkimushoidolle
15. Sellaisten suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. antihistamiinit, masennuslääkkeet jne.) epästabiilissa hoito-ohjelmassa 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai joiden odotetaan olevan epävakaita kokeen aikana
16. olet ottanut isotretinoiinia (esim. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
17. Korjattu näöntarkkuus (VA) on huonompi tai yhtä suuri kuin +0,7 logaritmi minimiresoluutiokulmasta (logMAR), joka on arvioitu Snellenin kaaviolla vierailulla 1
18. olet tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 60 päivän aikana ennen käyntiä 1.