Otevřená, multicentrická studie fáze 4 k vyhodnocení výsledků rané léčby pomocí Miebo™ u pacientů s onemocněním suchého oka

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let v době udělení souhlasu
2. Schopnost poskytnout písemný dobrovolný informovaný souhlas

3. Stejné oko musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení (a-e):

   1. Subjektem hlášená anamnéza DED u alespoň 1 oka po dobu alespoň 6 měsíců před návštěvou 1
   2. Doba rozpadu slzného filmu ≤5 sekund při návštěvě 1
   3. Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥4 a ≤11 (tj. součet dolních, horních, centrálních, nazálních a temporálních) podle stupnice National Eye Institute při návštěvě 1
   4. Celkové skóre dysfunkce meibomské žlázy ≥3 (rozsah, 0-15)
   5. Neanestetizovaný Schirmerův test I skóre ≥5 mm
4. Index očního povrchového onemocnění (OSDI) ≥25 při návštěvě 1
5. Schopný a ochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech zkušebních hodnoceních a návštěvách.

Kritéria vyloučení:

Poznámka: Kritéria pro vyloučení oka jsou relevantní pro obě oči, takže splnění kritéria v kterémkoli oku vylučuje subjekt ze studie

1. Dostal Miebo na předpis nebo jako studijní léčbu v předchozích klinických studiích Miebo

2. Mít jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy na povrchu oka při návštěvě 1 a/nebo podle názoru zkoušejícího mít jakékoli nálezy, které by mohly interferovat s parametry studie, včetně:

   1. Historie očního traumatu
   2. Stevens-Johnsonův syndrom v anamnéze
   3. Aktivní blefaritida nebo zánět okraje víčka
   4. DED sekundární k jizvám, ozáření, popáleninám alkáliemi, jizevnatému pemfigoidu nebo destrukci spojivkových pohárkových buněk (jako při nedostatku vitaminu A)
   5. Abnormální anatomie víčka způsobující neúplné uzavření víčka
   6. Abnormální tvar rohovky (keratokonus)
   7. Defekt rohovkového epitelu nebo významný konfluent nebo filamenta
   8. Herpetické keratitidy v anamnéze
   9. Pterygium
   10. Oční nebo periokulární růžovka
3. Použití kterékoli z následujících očních terapií během 60 dnů před návštěvou 1: Vuity®, jakákoli lokální léčba očními steroidy, léčba suchého oka na předpis včetně nosního spreje s vareniklinem nebo lokální léky proti glaukomu
4. Během 6 měsíců před návštěvou 1 jste absolvoval(a) proceduru LipiFlow®, proceduru intenzivního pulzního světla nebo jakoukoli jinou proceduru ovlivňující meibomské žlázy
5. obdrželi nebo odstranili trvalou punkční zátku během 3 měsíců (6 měsíců u rozpustných zátek) před návštěvou 1
6. Použití jakýchkoli očních kapek (na předpis nebo volně prodejných, jako jsou umělé slzy nebo Lumify®) a/nebo zařízení TrueTear™ (intranazální neurostimulátor slz) během 24 hodin před návštěvou 1
7. Mít aktivní oční alergie nebo oční alergie, u kterých se očekává, že budou aktivní během zkušebního období.
8. Noste kontaktní čočky 1 měsíc před návštěvou 1 nebo plánujte nošení během studie.
9. podstoupili nitrooční operaci nebo oční laserovou operaci během 3 měsíců před návštěvou 1; podstoupili refrakční operaci během 2 let před návštěvou 1
10. Máte aktivní oční nebo systémovou infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou), včetně horečky.
11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
12. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné prostředky kontroly porodnosti; přijatelné způsoby antikoncepce zahrnují hormonální (orální, implantabilní, injekční nebo transdermální) antikoncepci; mechanická (spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom) antikoncepce; nitroděložní tělísko; nebo chirurgická sterilizace partnera. U žen, které nejsou sexuálně aktivní, může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; pokud se však subjekt stane sexuálně aktivním během studie, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie.
13. Mít nekontrolované systémové onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naruší studii
14. Mít známou alergii a/nebo citlivost na studovanou léčbu
15. Užívání jakýchkoli perorálních léků, o kterých je známo, že způsobují vysychání oka (např. antihistaminika, antidepresiva atd.) v nestabilním režimu během 1 měsíce před návštěvou 1 nebo se očekává, že budou během studie nestabilní
16. Užili jste isotretinoin (např. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) během 6 měsíců před návštěvou 1
17. Mají opravenou zrakovou ostrost (VA) horší nebo rovnou +0,7 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), jak bylo hodnoceno pomocí Snellenova diagramu při návštěvě 1
18. V současné době jsou zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo použili zkoušený lék nebo zařízení během 60 dnů před návštěvou 1.