Estudio de fase 4, multicéntrico, abierto para evaluar los resultados tempranos del tratamiento con Miebo ™ en sujetos con enfermedad del ojo seco

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad al momento del consentimiento.
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.

3. El mismo ojo debe cumplir los siguientes criterios de inclusión (a-e):

   1. Historial de EOS informado por el sujeto en al menos 1 ojo durante al menos 6 meses antes de la Visita 1
   2. Tiempo de ruptura de la película lagrimal ≤5 segundos en la Visita 1
   3. Puntuación total de tinción corneal con fluoresceína ≥4 y ≤11 (es decir, suma de inferior, superior, central, nasal y temporal) según la escala del National Eye Institute en la Visita 1
   4. Puntuación total de disfunción de la glándula de Meibomio ≥3 (rango, 0-15)
   5. Prueba de Schirmer sin anestesia con puntuación I ≥5 mm
4. Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥25 en la visita 1
5. Capaz y dispuesto a seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del ensayo.

Criterio de exclusión:

Nota: Los criterios de exclusión ocular son relevantes para ambos ojos, de modo que cumplir un criterio en cualquiera de los ojos excluye al sujeto del estudio.

1. Había recibido Miebo con receta o como tratamiento de estudio en estudios clínicos anteriores de Miebo.

2. Tiene algún hallazgo clínicamente significativo en la lámpara de hendidura de la superficie ocular en la Visita 1 y/o, en opinión del investigador, tiene algún hallazgo que podría interferir con los parámetros del ensayo, incluyendo:

   1. Historia de traumatismo ocular.
   2. Historia del síndrome de Stevens-Johnson
   3. Blefaritis activa o inflamación del margen palpebral
   4. EOS secundaria a cicatrices, irradiación, quemaduras alcalinas, penfigoide cicatricial o destrucción de las células caliciformes conjuntivales (como ocurre con la deficiencia de vitamina A)
   5. Anatomía anormal del párpado que causa un cierre incompleto del párpado
   6. Forma anormal de la córnea (queratocono)
   7. Defecto epitelial corneal o confluentes o filamentos significativos
   8. Historia de queratitis herpética.
   9. Pterigión
   10. Rosácea ocular o periocular
3. Uso de cualquiera de las siguientes terapias oculares dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1: Vuity®, cualquier tratamiento con esteroides oculares tópicos, terapia para el ojo seco recetada, incluido el aerosol nasal de vareniclina, o medicamento tópico contra el glaucoma.
4. Se sometió a un procedimiento LipiFlow®, un procedimiento de luz pulsada intensa o cualquier otro tipo de procedimiento que afecte las glándulas de Meibomio dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
5. Había recibido o retirado un tapón punctum permanente dentro de los 3 meses (6 meses para tapones solubles) antes de la Visita 1
6. Uso de gotas para los ojos (con o sin receta, como lágrimas artificiales o Lumify®) y/o dispositivo TrueTear™ (neuroestimulador de lágrimas intranasal) dentro de las 24 horas previas a la Visita 1
7. Tiene alergias oculares activas o alergias oculares que se espera que estén activas durante el período de prueba.
8. Haber usado lentes de contacto dentro del mes anterior a la Visita 1 o el uso planificado durante el estudio.
9. Haber sido sometido a una cirugía intraocular o cirugía ocular con láser dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1; se ha sometido a cirugía refractiva dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1
10. Tiene una infección ocular o sistémica activa (bacteriana, viral o fúngica), incluida fiebre.
11. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
12. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable; Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticoncepción hormonal (oral, implantable, inyectable o transdérmica); anticoncepción mecánica (espermicida junto con una barrera como un diafragma o condón); dispositivo intrauterino; o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método anticonceptivo adecuado; sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el ensayo, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado como se define anteriormente durante el resto del ensayo.
13. Tener una enfermedad sistémica no controlada que, a juicio del Investigador, interferirá con el ensayo.
14. Tiene alergia y/o sensibilidad conocida al tratamiento del estudio.
15. Uso de cualquier medicamento oral que se sabe que causa sequedad ocular (p. ej., antihistamínicos, antidepresivos, etc.) en un régimen inestable dentro del mes anterior a la Visita 1 o que se espera que sea inestable durante el ensayo.
16. Ha tomado isotretinoína (p. ej., Accutane, Myorisan, Claravis, Amn estima) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
17. Tener una agudeza visual corregida (AV) peor o igual a +0,7 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), según lo evaluado con la tabla de Snellen en la Visita 1.
18. Están actualmente inscritos en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o han usado un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1.