안구건조증 환자를 대상으로 Miebo™의 조기 치료 결과를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 4상 연구
2025년 10월 6일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
안구건조증 환자를 대상으로 Miebo™의 조기 치료 결과를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 4상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 안구건조증(DED) 환자를 대상으로 Miebo 치료의 초기 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Site 207
-
-
California
-
Petaluma, California, 미국, 94954
- Site 205
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Site 203
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Site 204
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Site 202
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Site 201
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Site 206
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 최소 18세 이상
- 서면으로 된 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있음
동일한 눈은 아래 포함 기준(a-e)을 충족해야 합니다.
- 1차 방문 전 최소 6개월 동안 최소 한쪽 눈에서 피험자가 보고한 DED 병력
- 1차 방문 시 눈물막 파괴 시간 ≤5초
- 1차 방문 시 미국 국립 안과 연구소(National Eye Institute) 척도에 따른 총 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥4 및 ≤11(즉, 하위, 상위, 중앙, 비강 및 측두부의 합)
- 총 마이봄선 기능 장애 점수 ≥3(범위, 0-15)
- 마취되지 않은 쉬르머 검사 I 점수 ≥5 mm
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) 1차 방문 시 ≥25
- 모든 시험 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지침을 따를 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
참고: 안구 배제 기준은 두 눈 모두와 관련이 있으므로 어느 한 쪽 눈의 기준을 충족하면 연구에서 피험자를 제외합니다.
- Miebo를 처방전으로 받았거나 이전 Miebo 임상 연구에서 연구 치료제로 투여받았습니다.
1차 방문에서 임상적으로 유의미한 안구 표면 세극등 소견이 있고/있거나 조사자의 의견에 따라 다음을 포함하여 시험 매개변수를 방해할 수 있는 소견이 있는 경우:
- 눈 외상의 역사
- 스티븐스-존슨 증후군의 역사
- 활동성 안검염 또는 눈꺼풀 가장자리 염증
- 흉터, 방사선 조사, 알칼리 화상, 반흔성 유천포창 또는 결막 잔 세포 파괴(비타민 A 결핍과 마찬가지로)에 따른 이차적 DED
- 불완전한 눈꺼풀 닫힘을 유발하는 비정상적인 눈꺼풀 해부학
- 비정상적인 각막 모양(원추각막)
- 각막 상피 결함 또는 상당한 융합 또는 필라멘트
- 헤르페스 각막염의 병력
- 익상편
- 안구 또는 안구주위 주사
- 1차 방문 전 60일 이내에 다음 안구 요법 중 하나를 사용: Vuity®, 국소 안구 스테로이드 치료, 바레니클린 비강 스프레이를 포함한 처방 안구 건조 요법 또는 국소 항녹내장 약물
- 1차 방문 전 6개월 이내에 LipiFlow® 시술, 강렬한 펄스 광선 시술 또는 마이봄선에 영향을 미치는 모든 종류의 시술을 받은 경우
- 1차 방문 전 3개월(용해성 플러그의 경우 6개월) 이내에 영구 눈물점 플러그를 받았거나 제거한 경우
- 1차 방문 전 24시간 이내에 점안액(인공 눈물 또는 Lumify®와 같은 처방약 또는 일반의약품) 및/또는 TrueTear™ 장치(비강내 눈물 신경자극기) 사용
- 활성 눈 알레르기 또는 시험 기간 동안 활성이 있을 것으로 예상되는 눈 알레르기가 있는 경우.
- 1차 방문 전 1개월 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 기간 동안 착용을 계획한 경우.
- 1차 방문 전 3개월 이내에 안구내 수술 또는 안구 레이저 수술을 받은 경우, 1차 방문 전 2년 이내에 굴절 수술을 받은 경우
- 발열을 포함하여 활동성 안구 또는 전신 감염(세균, 바이러스 또는 진균)이 있는 경우.
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 허용되는 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자 허용되는 피임 방법에는 호르몬(경구, 이식형, 주사형 또는 경피형) 피임법이 포함됩니다. 기계적(격막이나 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제) 피임; 링; 또는 파트너의 수술적 불임. 성적으로 활동적이지 않은 여성 피험자의 경우 금욕은 적절한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 피험자가 시험 기간 동안 성적으로 활동하게 되면, 그녀는 남은 시험 기간 동안 위에 정의된 대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구자의 의견으로 시험을 방해할 수 있는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 연구 치료제에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있음
- 1차 방문 전 1개월 이내에 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 경구 약물(예: 항히스타민제, 항우울제 등)을 불안정한 처방으로 사용하거나 시험 중에 불안정할 것으로 예상되는 경우
- 1차 방문 전 6개월 이내에 이소트레티노인(예: Accutane, Myorisan, Claravis, Amnthought)을 복용했습니다.
- 1차 방문 시 Snellen 차트로 평가한 교정 시력(VA)이 최소 해상도 각도(logMAR)의 +0.7 로그보다 낮거나 동일함
- 현재 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 1차 방문 전 60일 이내에 임상시험용 약물 또는 장치를 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미에보 트리트먼트
|
Miebo®(퍼플루오로헥실옥탄 안과 용액) 투여량: MIEBO 한 방울씩 하루 4회 각 눈에 투여 형태: 안과 용액: 100% 퍼플루오로헥실옥탄. 빈도: 14일 동안 매일 4회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3차 방문 시 안구건조증 증상 심각도의 기준선(CFB) 대비 평균 변화
기간: 방문 3(7일 ± 1일) 시 VAS의 기준선 대비 변화
|
방문 3(7일 ± 1일) 시 안구건조증 심각도의 기준선(CFB) 대비 평균 변화 척도 이름: 시각 아날로그 척도 범위: 최소: 0%, 최대: 100%; 0%는 "없음"에 해당하고 100%는 "가능한 최악의 심각도"에 해당합니다. 해석: VAS는 환자가 인식된 증상의 심각도 수준을 나타내기 위해 수직 표시를 하는 100mm(10cm) 길이의 수평 평가 선으로 구성된 주관적인 측정 도구입니다.
값이 높을수록 질병의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타내고, 값이 낮을수록 치료 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
|
방문 3(7일 ± 1일) 시 VAS의 기준선 대비 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미에보에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityAlcon Research모병