Nyílt, többközpontú, 4. fázisú vizsgálat a Miebo™ kezelés korai eredményeinek értékelésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
2. Képes írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyezést adni

3. Ugyanazon szemnek meg kell felelnie az alábbi felvételi kritériumoknak (a-e):

   1. Az alany által bejelentett DED kórtörténet legalább 1 szemen legalább 6 hónapig az 1. látogatás előtt
   2. A könnyfilm felszakadási ideje ≤5 másodperc az 1. látogatásnál
   3. A szaruhártya teljes fluoreszcein festődési pontszáma ≥4 és ≤11 (azaz alsó, felső, centrális, nazális és időbeli értékek összege) a National Eye Institute skála szerint az 1. látogatáskor
   4. A meibomi mirigy diszfunkció összpontszáma ≥3 (tartomány, 0-15)
   5. Az érzéstelenítés nélküli Schirmer-teszt I pontszáma ≥5 mm
4. A szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) ≥25 az 1. látogatáskor
5. Képes és hajlandó követni az utasításokat, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt.

Kizárási kritériumok:

Megjegyzés: A szemkizárási kritériumok mindkét szemre vonatkoznak, így az egyik szem kritériumának való megfelelés kizárja az alanyt a vizsgálatból

1. A Miebo-t vényre vagy vizsgálati kezelésként kapta a korábbi Miebo klinikai vizsgálatok során

2. Az 1. látogatás során klinikailag jelentős szemfelületi réslámpás leletei vannak, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint olyan leletekkel rendelkezik, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket, beleértve:

   1. A szem trauma története
   2. Stevens-Johnson szindróma története
   3. Aktív blepharitis vagy szemhéjszél-gyulladás
   4. DED másodlagos hegesedés, besugárzás, alkáli égési sérülések, cicatricialis pemphigoid vagy a kötőhártya-kehelysejtek elpusztulása (mint az A-vitamin-hiány esetén)
   5. A szemhéj kóros anatómiája, ami a szemhéj tökéletlen záródását okozza
   6. Szaruhártya rendellenes alakja (keratoconus)
   7. Szaruhártya hámhiba vagy jelentős összefolyó vagy filamentumok
   8. Herpetikus keratitis anamnézisében
   9. Pterygium
   10. Ocularis vagy periocularis rosacea
3. A következő szemterápiák bármelyikének alkalmazása az 1. látogatást megelőző 60 napon belül: Vuity®, bármely helyi szemészeti szteroid kezelés, vényköteles száraz szem terápia, beleértve a vareniklin orrspray-t, vagy lokális glaukóma elleni gyógyszer
4. Az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül LipiFlow® eljáráson, intenzív pulzáló fénykezelésen vagy bármilyen más, a meibomi mirigyeket érintő beavatkozáson esett át
5. Az 1. látogatás előtt 3 hónapon belül (oldható dugók esetén 6 hónapon belül) kapott vagy eltávolított egy állandó punctum dugót
6. Bármilyen szemcsepp (vényköteles vagy vény nélkül kapható, például műkönny vagy Lumify®) és/vagy TrueTear™ eszköz (intranazális könny neurostimulátor) használata 24 órával az 1. látogatás előtt
7. Aktív szemallergiája vagy olyan szemallergiája van, amely várhatóan aktív lesz a próbaidőszak alatt.
8. Viseljen kontaktlencsét az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett viselést.
9. az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül intraokuláris műtéten vagy szemlézeres műtéten esett át; az 1. látogatást megelőző 2 éven belül refrakciós műtéten estek át
10. Aktív szem- vagy szisztémás fertőzése van (bakteriális, vírusos vagy gombás), beleértve a lázat is.
11. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
12. Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló eszközt; a fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a hormonális (orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális) fogamzásgátlás; mechanikus (spermicid gáttal, például membránnal vagy óvszerrel együtt) fogamzásgátlás; méhen belüli eszköz; vagy a partner műtéti sterilizálása. A nem szexuálisan aktív női alanyok esetében az absztinencia megfelelő fogamzásgátlási módszernek tekinthető; ha azonban az alany a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik, bele kell egyeznie a fent meghatározott megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat hátralévő részében.
13. Kontrollálatlan szisztémás betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálatot
14. Ha ismert allergiája és/vagy érzékenysége a vizsgálati kezelésre
15. Bármilyen orális gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy szemszárazságot okoz (pl. antihisztaminok, antidepresszánsok stb.) nem stabil kezelési rend szerint az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan instabil lesz a vizsgálat során
16. az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül izotretinoint (pl. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) vett be
17. A korrigált látásélesség (VA) rosszabb vagy egyenlő, mint a minimális felbontási szög (logMAR) +0,7 logaritmusa, az 1. látogatáskor Snellen-diagram alapján
18. Jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt, vagy használtak vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatást megelőző 60 napon belül.