Open-label, multicenter, fase 4-undersøgelse til evaluering af tidlige behandlingsresultater med Miebo™ hos forsøgspersoner med tørre øjne

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
2. Kan give skriftligt frivilligt informeret samtykke

3. Det samme øje skal opfylde nedenstående inklusionskriterier (a-e):

   1. Emnet rapporteret historie med DED i mindst 1 øje ​​i mindst 6 måneder før besøg 1
   2. Tårefilm-opbrudstid ≤5 sekunder ved besøg 1
   3. Total corneal fluorescein-farvningsscore ≥4 og ≤11 (dvs. summen af ​​inferior, superior, central, nasal og temporal) i henhold til National Eye Institute-skalaen ved besøg 1
   4. Total score for meibomisk kirteldysfunktion ≥3 (interval, 0-15)
   5. Ubedøvet Schirmers test I score ≥5 mm
4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥25 ved besøg 1
5. Kan og er villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle forsøgsvurderinger og besøg.

Ekskluderingskriterier:

Bemærk: Okulære udelukkelseskriterier er relevante for begge øjne, således at opfyldelse af et kriterium i begge øjne udelukker forsøgspersonen fra undersøgelsen

1. Havde modtaget Miebo som recept eller som studiebehandling i tidligere Miebo kliniske studier

2. Har nogen klinisk signifikante fund af spaltelampe på øjets overflade ved besøg 1 og/eller, efter investigators mening, har nogen fund, der kan interferere med forsøgets parametre, herunder:

   1. Historie om øjentraume
   2. Historie om Stevens-Johnsons syndrom
   3. Aktiv blepharitis eller betændelse i lågkanten
   4. DED sekundært til ardannelse, bestråling, alkaliforbrændinger, cicatricial pemfigoid eller ødelæggelse af bindevævsceller (som med A-vitaminmangel)
   5. Unormal låganatomi, der forårsager ufuldstændig øjenlågslukning
   6. Unormal hornhindeform (keratoconus)
   7. Hornhindeepiteldefekt eller signifikant konfluent eller filamenter
   8. Historie om herpetisk keratitis
   9. Pterygium
   10. Okulær eller periokulær rosacea
3. Brug af en af ​​følgende øjenterapier inden for 60 dage før besøg 1: Vuity®, enhver topisk øjensteroidbehandling, receptpligtig behandling med tørre øjne inklusive vareniclin-næsespray eller topisk medicin mod glaukom
4. Fik en LipiFlow®-procedure, en intens pulslys-procedure eller en hvilken som helst anden procedure, der påvirker meibomiske kirtler inden for 6 måneder før besøg 1
5. Havde modtaget eller fjernet en permanent punctumprop inden for 3 måneder (6 måneder for opløselige propper) før besøg 1
6. Brug af øjendråber (receptpligtig eller i håndkøb, såsom kunstige tårer eller Lumify®) og/eller TrueTear™-enhed (intranasal tåre-neurostimulator) inden for 24 timer før besøg 1
7. Har aktive øjenallergier eller øjenallergier, der forventes at være aktive i forsøgsperioden.
8. Har brugt kontaktlinser inden for 1 måned før besøg 1 eller planlagt brug under undersøgelsen.
9. Har gennemgået intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for 3 måneder før besøg 1; har gennemgået refraktiv operation inden for 2 år før besøg 1
10. Har aktiv okulær eller systemisk infektion (bakteriel, viral eller svampe), herunder feber.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel; acceptable præventionsmetoder omfatter hormonel (oral, implanterbar, injicerbar eller transdermal) prævention; mekanisk (spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom) prævention; intrauterin enhed; eller kirurgisk sterilisation af partner. For ikke-seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; men hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under forsøget, skal hun acceptere at bruge passende prævention som defineret ovenfor i resten af ​​forsøget.
13. Har en ukontrolleret systemisk sygdom, som efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøget
14. Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelsesbehandlingen
15. Brug af enhver oral medicin, der vides at forårsage øjentørring (f.eks. antihistaminer, antidepressiva osv.) på et ustabilt regime inden for 1 måned før besøg 1 eller forventes at være ustabilt under forsøget
16. Har taget isotretinoin (f.eks. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) inden for 6 måneder før besøg 1
17. Har korrigeret synsskarphed (VA) dårligere end eller lig med +0,7 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), som vurderet med Snellen-diagrammet ved besøg 1
18. Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller havde brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 60 dage før besøg 1.