Open-Label, multisenter, fase 4-studie for å evaluere tidlige behandlingsresultater med Miebo™ hos pasienter med tørre øyne

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år på tidspunktet for samtykke
2. Kunne gi skriftlig frivillig informert samtykke

3. Det samme øyet må tilfredsstille inklusjonskriteriene nedenfor (a-e):

   1. Emnet rapportert historie med DED i minst 1 øye i minst 6 måneder før besøk 1
   2. Tårefilm-bruddtid ≤5 sekunder ved besøk 1
   3. Total korneal fluorescein-fargingsscore ≥4 og ≤11 (dvs. summen av inferior, superior, sentral, nasal og temporal) i henhold til National Eye Institute-skalaen ved besøk 1
   4. Total meibomisk kjerteldysfunksjonsscore ≥3 (område, 0-15)
   5. Ubedøvet Schirmers test I skårer ≥5 mm
4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥25 ved besøk 1
5. Evne og villig til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle prøvevurderinger og besøk.

Ekskluderingskriterier:

Merk: Okulære eksklusjonskriterier er relevante for begge øyne, slik at å oppfylle et kriterium i begge øynene ekskluderer forsøkspersonen fra studien

1. Hadde fått Miebo som resept eller som studiebehandling i tidligere Miebo kliniske studier

2. Har noen klinisk signifikante funn av spaltelamper på okulær overflate ved besøk 1 og/eller, etter etterforskerens oppfatning, har noen funn som kan forstyrre forsøksparametere, inkludert:

   1. Historie om øyetraumer
   2. Historie om Stevens-Johnson syndrom
   3. Aktiv blefaritt eller betennelse i lokkkanten
   4. DED sekundært til arrdannelse, bestråling, alkaliforbrenninger, cicatricial pemfigoid eller ødeleggelse av konjunktivale begerceller (som med vitamin A-mangel)
   5. Unormal lokkanatomi som forårsaker ufullstendig lukking av øyelokket
   6. Unormal hornhinneform (keratokonus)
   7. Kornealepiteldefekt eller betydelig konfluent eller filamenter
   8. Historie om herpetisk keratitt
   9. Pterygium
   10. Okulær eller periokulær rosacea
3. Bruk av noen av de følgende øyeterapiene innen 60 dager før besøk 1: Vuity®, alle aktuelle okulære steroidbehandlinger, reseptbelagte tørre øyne, inkludert vareniklin nesespray, eller topisk medisin mot glaukom
4. Hadde en LipiFlow®-prosedyre, intens pulslys-prosedyre eller noen form for annen prosedyre som påvirker meibomiske kjertler innen 6 måneder før besøk 1
5. Hadde mottatt eller fjernet en permanent punctum-plugg innen 3 måneder (6 måneder for oppløselige plugger) før besøk 1
6. Bruk av øyedråper (reseptbelagte eller reseptfrie, slik som kunstige tårer eller Lumify®) og/eller TrueTear™-enhet (intranasal tårefirostimulator) innen 24 timer før besøk 1
7. Har aktive øyeallergier eller øyeallergier som forventes å være aktive i løpet av prøveperioden.
8. Ha brukt kontaktlinser innen 1 måned før besøk 1 eller planlagt bruk under studien.
9. Har gjennomgått intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi innen 3 måneder før besøk 1; har gjennomgått refraktiv operasjon innen 2 år før besøk 1
10. Har aktiv okulær eller systemisk infeksjon (bakteriell, viral eller sopp), inkludert feber.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonell (oral, implanterbar, injiserbar eller transdermal) prevensjon; mekanisk (spermicid i forbindelse med en barriere som en diafragma eller kondom) prevensjon; intrauterin enhet; eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner kan avholdenhet betraktes som en adekvat prevensjonsmetode; men hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under forsøket, må hun godta å bruke tilstrekkelig prevensjon som definert ovenfor for resten av forsøket.
13. Har en ukontrollert systemisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøket
14. Har en kjent allergi og/eller følsomhet for studiebehandlingen
15. Bruk av orale medisiner som er kjent for å forårsake øyetørking (f.eks. antihistaminer, antidepressiva osv.) på et ustabilt regime innen 1 måned før besøk 1 eller forventes å være ustabilt under forsøket
16. Har tatt isotretinoin (f.eks. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) innen 6 måneder før besøk 1
17. Har korrigert synsskarphet (VA) dårligere enn eller lik +0,7 logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), som vurdert med Snellen-diagram ved besøk 1
18. Er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller hadde brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 60 dager før besøk 1.