Studio di Fase 4, multicentrico, in aperto per valutare i risultati precoci del trattamento con Miebo™ in soggetti affetti da malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età al momento del consenso
2. In grado di fornire il consenso informato volontario scritto

3. Lo stesso occhio deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione (a-e):

   1. Anamnesi di DED riferita dal soggetto in almeno 1 occhio per almeno 6 mesi prima della Visita 1
   2. Tempo di rottura del film lacrimale ≤5 secondi alla Visita 1
   3. Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina ≥4 e ≤11 (ovvero, somma di inferiore, superiore, centrale, nasale e temporale) secondo la scala del National Eye Institute alla Visita 1
   4. Punteggio totale disfunzione della ghiandola di Meibomio ≥ 3 (intervallo 0-15)
   5. Il test di Schirmer non anestetizzato ha un punteggio ≥ 5 mm
4. Indice di malattia della superficie oculare (OSDI) ≥25 alla Visita 1
5. In grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite degli studi.

Criteri di esclusione:

Nota: i criteri di esclusione oculare sono rilevanti per entrambi gli occhi, in modo tale che il soddisfacimento di un criterio in uno dei due occhi esclude il soggetto dallo studio

1. Aveva ricevuto Miebo come prescrizione o come trattamento in studio in precedenti studi clinici su Miebo

2. Presentare eventuali risultati clinicamente significativi con la lampada a fessura sulla superficie oculare alla Visita 1 e/o, a giudizio dello sperimentatore, presentare eventuali risultati che potrebbero interferire con i parametri dello studio, tra cui:

   1. Storia di trauma oculare
   2. Storia della sindrome di Stevens-Johnson
   3. Blefarite attiva o infiammazione del margine palpebrale
   4. DED secondaria a cicatrici, irradiazioni, ustioni alcaline, pemfigoide cicatriziale o distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali (come nel caso di carenza di vitamina A)
   5. Anatomia anomala della palpebra che causa la chiusura incompleta della palpebra
   6. Forma anomala della cornea (cheratocono)
   7. Difetto epiteliale corneale o confluenti o filamenti significativi
   8. Storia di cheratite erpetica
   9. Pterigio
   10. Rosacea oculare o perioculare
3. Uso di una qualsiasi delle seguenti terapie oculari nei 60 giorni precedenti la Visita 1: Vuity®, qualsiasi trattamento topico con steroidi oculari, prescrizione di terapia per l'occhio secco inclusa vareniclina spray nasale o farmaci topici antiglaucoma
4. Ha avuto una procedura LipiFlow®, una procedura con luce pulsata intensa o qualsiasi altro tipo di procedura che ha interessato le ghiandole di Meibomio nei 6 mesi precedenti la Visita 1
5. Aveva ricevuto o rimosso un tappo lacrimale permanente entro 3 mesi (6 mesi per i tappi solubili) prima della Visita 1
6. Utilizzo di colliri (su prescrizione o da banco, come lacrime artificiali o Lumify®) e/o dispositivo TrueTear™ (neurostimolatore lacrimale intranasale) entro 24 ore prima della Visita 1
7. Presentare allergie oculari attive o allergie oculari che si prevede siano attive durante il periodo di prova.
8. Aver indossato lenti a contatto entro 1 mese prima della Visita 1 o averle indossate durante lo studio.
9. Aver subito un intervento di chirurgia intraoculare o un intervento di chirurgia laser oculare nei 3 mesi precedenti la Visita 1; sono stati sottoposti a chirurgia refrattiva nei 2 anni precedenti la Visita 1
10. Avere un'infezione oculare o sistemica attiva (batterica, virale o fungina), inclusa febbre.
11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza
12. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo accettabile; i metodi contraccettivi accettabili includono la contraccezione ormonale (orale, impiantabile, iniettabile o transdermica); contraccezione meccanica (spermicida insieme a una barriera come un diaframma o un preservativo); dispositivo intrauterino; o sterilizzazione chirurgica del partner. Per i soggetti di sesso femminile non sessualmente attivi, l'astinenza può essere considerata un metodo contraccettivo adeguato; tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante lo studio, deve accettare di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo come sopra definito per il resto dello studio.
13. Presentare una malattia sistemica non controllata che, a giudizio dell'investigatore, interferirà con lo studio
14. Avere un'allergia e/o sensibilità nota al trattamento in studio
15. Uso di qualsiasi farmaco orale noto per causare secchezza oculare (ad es. Antistaminici, antidepressivi, ecc.) con un regime non stabile entro 1 mese prima della Visita 1 o si prevede che sia instabile durante lo studio
16. Aver assunto isotretinoina (ad es. Accutane, Myorisan, Claravis, Amn stima) entro 6 mesi prima della visita 1
17. Avere un'acuità visiva (VA) corretta inferiore o uguale a +0,7 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), valutato con la carta di Snellen alla Visita 1
18. Sono attualmente arruolati in uno studio su un farmaco o un dispositivo sperimentale o hanno utilizzato un farmaco o un dispositivo sperimentale nei 60 giorni precedenti la Visita 1.