Open-Label, multicenter, fas 4-studie för att utvärdera tidiga behandlingsresultat med Miebo™ hos patienter med torra ögonsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
2. Kan ge skriftligt frivilligt informerat samtycke

3. Samma öga måste uppfylla nedanstående inklusionskriterier (a-e):

   1. Ämnesrapporterad historia av DED i minst ett öga i minst 6 månader före besök 1
   2. Tårfilmsbrottstid ≤5 sekunder vid besök 1
   3. Totalt fluoresceinfärgningspoäng på hornhinnan ≥4 och ≤11 (dvs summan av inferior, superior, central, nasal och temporal) enligt National Eye Institute-skalan vid besök 1
   4. Totalt resultat för meibomisk körteldysfunktion ≥3 (intervall, 0-15)
   5. Osövt Schirmers test I poäng ≥5 mm
4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥25 vid besök 1
5. Kan och vill följa instruktioner, inklusive deltagande i alla provbedömningar och besök.

Exklusions kriterier:

Obs: Okulära uteslutningskriterier är relevanta för båda ögonen, så att ett kriterium i något öga utesluter försökspersonen från studien

1. Hade fått Miebo som recept eller som studiebehandling i tidigare Miebo kliniska studier

2. Har några kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor på ytan vid besök 1 och/eller, enligt utredarens åsikt, har några fynd som kan störa prövningens parametrar, inklusive:

   1. Historia om ögontrauma
   2. Historien om Stevens-Johnsons syndrom
   3. Aktiv blefarit eller inflammation i lockkanten
   4. DED sekundärt till ärrbildning, bestrålning, alkaliska brännskador, cicatricial pemfigoid eller förstörelse av konjunktivala bägareceller (som med vitamin A-brist)
   5. Onormal ögonlocksanatomi som orsakar ofullständig stängning av ögonlocket
   6. Onormal form av hornhinnan (keratokonus)
   7. Korneala epiteldefekt eller signifikant sammanflytning eller filament
   8. Historia av herpetisk keratit
   9. Pterygium
   10. Okulär eller periokulär rosacea
3. Användning av någon av följande ögonterapier inom 60 dagar före besök 1: Vuity®, alla topikala okulära steroidbehandlingar, receptbelagd behandling med torra ögon inklusive vareniklin nässpray eller topikal medicin mot glaukom
4. Genomgick en LipiFlow®-procedur, intensiv pulsljus-procedur eller någon form av annan procedur som påverkade meibomiska körtlar inom 6 månader före besök 1
5. Hade fått eller tagit bort en permanent punctumplugg inom 3 månader (6 månader för upplösbara pluggar) före besök 1
6. Användning av ögondroppar (receptbelagda eller receptfria, såsom konstgjorda tårar eller Lumify®) och/eller TrueTear™-enhet (intranasal tårneurostimulator) inom 24 timmar före besök 1
7. Har aktiva ögonallergier eller ögonallergier som förväntas vara aktiva under försöksperioden.
8. Har burit kontaktlinser inom 1 månad före besök 1 eller planerat användning under studien.
9. Har genomgått intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi inom 3 månader före besök 1; har genomgått refraktiv operation inom 2 år före besök 1
10. Har aktiv okulär eller systemisk infektion (bakteriell, viral eller svamp), inklusive feber.
11. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
12. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel; acceptabla preventivmetoder inkluderar hormonell (oral, implanterbar, injicerbar eller transdermal) preventivmetod; mekanisk (spermiedödande medel i kombination med en barriär såsom diafragma eller kondom) preventivmedel; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner kan abstinens betraktas som en adekvat metod för preventivmedel; men om försökspersonen blir sexuellt aktiv under prövningen måste hon gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt definitionen ovan under resten av prövningen.
13. Har en okontrollerad systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa prövningen
14. Har en känd allergi och/eller känslighet för studiebehandlingen
15. Användning av orala läkemedel som är kända för att orsaka okulär uttorkning (t.ex. antihistaminer, antidepressiva, etc.) på en instabil behandling inom 1 månad före besök 1 eller förväntas vara instabil under prövningen
16. Har tagit isotretinoin (t.ex. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) inom 6 månader före besök 1
17. Har korrigerat synskärpan (VA) som är sämre än eller lika med +0,7 logaritmen av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), som bedömts med Snellen-diagram vid besök 1
18. Är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller hade använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar före besök 1.