Étude ouverte et multicentrique de phase 4 pour évaluer les résultats précoces du traitement avec Miebo™ chez des sujets atteints de sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans au moment du consentement
2. Capable de fournir un consentement éclairé volontaire écrit

3. Le même œil doit satisfaire aux critères d'inclusion ci-dessous (a-e) :

   1. Antécédents de SSO déclarés par le sujet dans au moins 1 œil pendant au moins 6 mois avant la première visite
   2. Temps de rupture du film lacrymal ≤ 5 secondes lors de la visite 1
   3. Score total de coloration à la fluorescéine cornéenne ≥4 et ≤11 (c'est-à-dire la somme des valeurs inférieure, supérieure, centrale, nasale et temporale) selon l'échelle du National Eye Institute lors de la visite 1
   4. Score total de dysfonctionnement des glandes de Meibomius ≥ 3 (plage : 0-15)
   5. Test de Schirmer non anesthésié avec un score ≥5 mm
4. Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) ≥25 lors de la visite 1
5. Capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'essai.

Critère d'exclusion:

Remarque : les critères d'exclusion oculaire s'appliquent aux deux yeux, de sorte que le fait de répondre à un critère dans l'un ou l'autre œil exclut le sujet de l'étude.

1. Avait reçu Miebo sous forme d'ordonnance ou comme traitement d'étude lors d'études cliniques précédentes sur Miebo

2. Présentez des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente de la surface oculaire lors de la visite 1 et/ou, de l'avis de l'enquêteur, présentez des résultats susceptibles d'interférer avec les paramètres de l'essai, notamment :

   1. Antécédents de traumatisme oculaire
   2. Histoire du syndrome de Stevens-Johnson
   3. Blépharite active ou inflammation du bord des paupières
   4. SSO secondaire à une cicatrisation, une irradiation, des brûlures alcalines, une pemphigoïde cicatricielle ou une destruction des cellules caliciformes conjonctivales (comme dans le cas d'une carence en vitamine A)
   5. Anatomie anormale des paupières provoquant une fermeture incomplète des paupières
   6. Forme anormale de la cornée (kératocône)
   7. Défaut épithélial cornéen ou confluent ou filaments importants
   8. Antécédents de kératite herpétique
   9. Ptérygion
   10. Rosacée oculaire ou périoculaire
3. Utilisation de l'un des traitements oculaires suivants dans les 60 jours précédant la visite 1 : Vuity®, tout traitement topique aux stéroïdes oculaires, traitement de la sécheresse oculaire sur ordonnance, y compris le spray nasal varénicline, ou médicament topique contre le glaucome
4. Vous avez subi une procédure LipiFlow®, une procédure à lumière pulsée intense ou tout autre type de procédure affectant les glandes de Meibomius dans les 6 mois précédant la visite 1.
5. Avait reçu ou retiré un bouchon lacrymal permanent dans les 3 mois (6 mois pour les bouchons solubles) avant la visite 1.
6. Utilisation de tout collyre (sur ordonnance ou en vente libre, comme des larmes artificielles ou Lumify®) et/ou d'un dispositif TrueTear™ (neurostimulateur de larmes intranasales) dans les 24 heures précédant la visite 1
7. Vous avez des allergies oculaires actives ou des allergies oculaires qui devraient être actives pendant la période d'essai.
8. Avoir porté des lentilles de contact dans le mois précédant la visite 1 ou prévu pendant l'étude.
9. Avoir subi une chirurgie intraoculaire ou une chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois précédant la visite 1 ; avoir subi une chirurgie réfractive dans les 2 ans précédant la visite 1
10. Vous avez une infection oculaire ou systémique active (bactérienne, virale ou fongique), y compris de la fièvre.
11. Sujets féminins enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse
12. Sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contrôle des naissances acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception hormonale (orale, implantable, injectable ou transdermique) ; contraception mécanique (spermicide associé à une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif); dispositif intra-utérin; ou stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contrôle des naissances ; cependant, si le sujet devient sexuellement actif pendant l'essai, elle doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate telle que définie ci-dessus pour le reste de l'essai.
13. Souffrez d'une maladie systémique incontrôlée qui, de l'avis de l'enquêteur, interférera avec l'essai
14. Avoir une allergie connue et/ou une sensibilité au traitement de l'étude
15. Utilisation de tout médicament oral connu pour provoquer un dessèchement oculaire (par exemple, antihistaminiques, antidépresseurs, etc.) selon un régime instable dans le mois précédant la visite 1 ou devrait être instable pendant l'essai
16. Avoir pris de l'isotrétinoïne (par exemple, Accutane, Myorisan, Claravis, Amnestimation) dans les 6 mois précédant la première visite
17. Avoir une acuité visuelle corrigée (VA) inférieure ou égale à +0,7 logarithme de l'angle de résolution minimum (logMAR), tel qu'évalué avec la carte de Snellen lors de la visite 1
18. Sont actuellement inscrits à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours précédant la visite 1.