Estudo aberto, multicêntrico, de fase 4 para avaliar os resultados precoces do tratamento com Miebo™ em indivíduos com doença de olho seco

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
2. Capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito

3. O mesmo olho deve satisfazer os critérios de inclusão abaixo (a-e):

   1. História relatada pelo sujeito de DED em pelo menos 1 olho por pelo menos 6 meses antes da Visita 1
   2. Tempo de ruptura do filme lacrimal ≤5 segundos na Visita 1
   3. Pontuação total de coloração com fluoresceína da córnea ≥4 e ≤11 (ou seja, soma de inferior, superior, central, nasal e temporal) de acordo com a escala do National Eye Institute na Visita 1
   4. Pontuação total de disfunção da glândula meibomiana ≥3 (variação de 0 a 15)
   5. Teste de Schirmer não anestesiado com pontuação ≥5 mm
4. Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥25 na Visita 1
5. Capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do ensaio.

Critério de exclusão:

Nota: Os critérios de exclusão ocular são relevantes para ambos os olhos, de modo que o cumprimento de um critério em qualquer um dos olhos exclui o sujeito do estudo

1. Recebeu Miebo como prescrição ou como tratamento de estudo em estudos clínicos anteriores de Miebo

2. Ter quaisquer resultados clinicamente significativos na lâmpada de fenda da superfície ocular na Visita 1 e/ou, na opinião do Investigador, ter quaisquer resultados que possam interferir nos parâmetros do ensaio, incluindo:

   1. História de trauma ocular
   2. História da síndrome de Stevens-Johnson
   3. Blefarite ativa ou inflamação da margem da pálpebra
   4. DED secundária a cicatrizes, irradiação, queimaduras alcalinas, penfigóide cicatricial ou destruição de células caliciformes conjuntivais (como na deficiência de vitamina A)
   5. Anatomia palpebral anormal causando fechamento palpebral incompleto
   6. Formato anormal da córnea (ceratocone)
   7. Defeito epitelial da córnea ou confluentes ou filamentos significativos
   8. História de ceratite herpética
   9. Pterígio
   10. Rosácea ocular ou periocular
3. Uso de qualquer uma das seguintes terapias oculares dentro de 60 dias antes da Visita 1: Vuity®, qualquer tratamento tópico com esteróides oculares, prescrição de terapia para olho seco, incluindo spray nasal de vareniclina ou medicamento tópico anti-glaucoma
4. Foi submetido a um procedimento LipiFlow®, procedimento de luz pulsada intensa ou qualquer tipo de procedimento que afetasse as glândulas meibomianas nos 6 meses anteriores à Visita 1
5. Recebeu ou removeu um tampão punctum permanente dentro de 3 meses (6 meses para tampões dissolvíveis) antes da Visita 1
6. Uso de qualquer colírio (com ou sem receita, como lágrimas artificiais ou Lumify®) e/ou dispositivo TrueTear™ (neuroestimulador lacrimal intranasal) nas 24 horas anteriores à Visita 1
7. Têm alergias oculares ativas ou alergias oculares que se espera que estejam ativas durante o período experimental.
8. Ter usado lentes de contato 1 mês antes da Visita 1 ou uso planejado durante o estudo.
9. Foram submetidos a cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser nos 3 meses anteriores à Visita 1; foram submetidos a cirurgia refrativa dentro de 2 anos antes da Visita 1
10. Ter infecção ocular ou sistêmica ativa (bacteriana, viral ou fúngica), incluindo febre.
11. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
12. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam um meio aceitável de controle de natalidade; métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem contracepção hormonal (oral, implantável, injetável ou transdérmica); contracepção mecânica (espermicida em conjunto com uma barreira como diafragma ou preservativo); dispositivo intrauterino; ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o ensaio, ela deve concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados, conforme definido acima, durante o restante do ensaio.
13. Ter uma doença sistêmica não controlada que, na opinião do Investigador, irá interferir no estudo
14. Ter uma alergia e/ou sensibilidade conhecida ao tratamento do estudo
15. Uso de quaisquer medicamentos orais conhecidos por causar ressecamento ocular (por exemplo, anti-histamínicos, antidepressivos, etc.) em um regime instável dentro de 1 mês antes da Visita 1 ou que se espera que seja instável durante o estudo
16. Tomar isotretinoína (por exemplo, Accutane, Myorisan, Claravis, Amnestima) nos 6 meses anteriores à Visita 1
17. Ter acuidade visual corrigida (VA) pior ou igual a +0,7 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), conforme avaliado com gráfico de Snellen na Visita 1
18. Estão atualmente inscritos em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou usaram um medicamento ou dispositivo experimental nos 60 dias anteriores à Visita 1.