Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 mające na celu ocenę wczesnych wyników leczenia za pomocą Miebo™ u pacjentów z zespołem suchego oka

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Możliwość wyrażenia pisemnej, dobrowolnej i świadomej zgody

3. To samo oko musi spełniać poniższe kryteria włączenia (a-e):

   1. Zgłoszona przez pacjenta historia DED w co najmniej 1 oku przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1
   2. Czas przerwania filmu łzowego ≤5 sekund podczas pierwszej wizyty
   3. Całkowity wynik barwienia rogówki fluoresceiną ≥4 i ≤11 (tj. suma barwienia dolnego, górnego, centralnego, nosowego i skroniowego) według skali National Eye Institute podczas wizyty 1
   4. Całkowita ocena dysfunkcji gruczołów Meiboma ≥3 (zakres 0-15)
   5. Bez znieczulenia odczyn Schirmera osiągam wynik ≥5 mm
4. Wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) ≥25 podczas pierwszej wizyty
5. Potrafi i chce postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach próbnych i wizytach.

Kryteria wyłączenia:

Uwaga: Kryteria wykluczenia ocznego dotyczą obu oczu, zatem spełnienie kryterium w którymkolwiek oku wyklucza pacjenta z badania

1. Otrzymał Miebo na receptę lub jako lek badany w poprzednich badaniach klinicznych Miebo

2. Czy podczas wizyty 1 stwierdzono jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki badania powierzchni oka za pomocą lampy szczelinowej i/lub, w opinii Badacza, jakiekolwiek ustalenia, które mogłyby zakłócać parametry badania, w tym:

   1. Historia urazów oczu
   2. Historia zespołu Stevensa-Johnsona
   3. Aktywne zapalenie powiek lub zapalenie brzegów powiek
   4. DED wtórny do blizn, napromieniowania, oparzeń alkalicznych, pemfigoidu bliznowatego lub zniszczenia komórek kubkowych spojówki (jak w przypadku niedoboru witaminy A)
   5. Nieprawidłowa anatomia powiek powodująca niepełne zamknięcie powiek
   6. Nieprawidłowy kształt rogówki (stożek rogówki)
   7. Wada nabłonka rogówki lub znaczny zlew lub włókna
   8. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
   9. skrzydlika
   10. Trądzik różowaty oczny lub okołogałkowy
3. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków na oczy w ciągu 60 dni przed wizytą 1: Vuity®, wszelkie miejscowe leki sterydowe do oczu, przepisane na receptę leki na zespół suchego oka, w tym wareniklina w aerozolu do nosa, lub miejscowe leki przeciwjaskrowe
4. W ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 wykonano zabieg LipiFlow®, zabieg intensywnego światła pulsacyjnego lub jakikolwiek inny zabieg dotyczący gruczołów Meiboma
5. Otrzymał lub usunął stałą zatyczkę w ciągu 3 miesięcy (6 miesięcy w przypadku zatyczek rozpuszczalnych) przed wizytą 1
6. Stosowanie jakichkolwiek kropli do oczu (na receptę lub bez recepty, takich jak sztuczne łzy lub Lumify®) i/lub urządzenia TrueTear™ (donosowego neurostymulatora łez) w ciągu 24 godzin przed wizytą 1
7. Mają aktywne alergie oczne lub alergie oczne, które prawdopodobnie będą aktywne w okresie próbnym.
8. Nosił soczewki kontaktowe w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 lub planował je nosić w trakcie badania.
9. Przeszli operację wewnątrzgałkową lub operację laserową oka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1; przeszli operację refrakcyjną w ciągu 2 lat przed wizytą 1
10. Czy masz aktywną infekcję oka lub ogólnoustrojową (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą), w tym gorączkę.
11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję hormonalną (doustną, wszczepialną, wstrzykiwaną lub przezskórną); mechaniczna (środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak przepona lub prezerwatywa) antykoncepcja; urządzenie wewnątrzmaciczne; lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę kontroli urodzeń; jeżeli jednak pacjentka w trakcie badania stanie się aktywna seksualnie, musi zgodzić się na stosowanie przez pozostałą część badania odpowiedniej kontroli urodzeń zgodnie z powyższą definicją.
13. Występuje niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza będzie zakłócać przebieg badania
14. Masz stwierdzoną alergię i/lub nadwrażliwość na badany lek
15. Stosowanie jakichkolwiek leków doustnych, o których wiadomo, że powodują wysuszenie oczu (np. leków przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych itp.) w niestabilnym schemacie w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 lub które mogą być niestabilne podczas badania
16. Przyjmował izotretynoinę (np. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnworth) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą
17. mieć skorygowaną ostrość wzroku (VA) gorszą lub równą +0,7 logarytmowi minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), jak oceniono za pomocą karty Snellena podczas wizyty 1
18. Są obecnie zapisani do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosowali badany lek lub urządzenie w ciągu 60 dni przed wizytą 1.