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水痘疫苗在菲律宾 12~15 个月健康儿童体内的免疫原性和安全性

2025年1月23日更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

水痘疫苗在菲律宾12~15个月健康儿童体内的免疫原性和安全性：随机、双盲、活性对照Ⅲ期临床试验

这是一项评估科兴（大连）疫苗科技有限公司生产的水痘活疫苗（以下简称“水痘疫苗”）免疫原性和安全性的Ⅲ期、随机、双盲、阳性对照研究。 .（以下简称“科兴”）。

研究概览

地位

完全的

条件

水痘

干预/治疗

详细说明

共有642名12~15个月大的健康参与者入组。所有参与者将以 1:1 的比例随机接种由科兴（A 组）或 Merck Sharp & Dohme（MSD，B 组）生产的单剂水痘疫苗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

642

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

菲律宾
- - Pasay、菲律宾、1300
    - San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
  - San Juan City、菲律宾、1502
    - Cardinal Santos Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

12~15个月健康儿童；
参与者的法定监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
参与者能够根据研究者的评估遵守研究程序；
参与者应提供可验证的身份证明，以供联系，并在研究期间联系研究者。

排除标准：

事先接种过任何含有水痘的疫苗；
既往有水痘带状疱疹病毒感染史；
已知对疫苗或疫苗成分过敏，或对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）或免疫缺陷/免疫抑制（如HIV感染、器官移植）、无脾；
在参加本研究前的过去 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受这些治疗；
在本研究中接种疫苗前 30 天内接受过其他研究疫苗；
在本研究中接种疫苗前 28 天内收到减毒活疫苗；
在本研究中接种疫苗前 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗；
本研究接种前7天内患有各种急性疾病或慢性疾病；
接种当天发热，接种前腋温>37℃；
正在参加或计划参加其他疫苗或药物临床试验；
任何确诊或疑似梅毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染；
根据研究者的判断，受试者存在任何其他可能干扰临床试验结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：水痘疫苗组参与者将在第 0 天接受单剂研究性水痘疫苗。	生物：水痘疫苗冻干粉、皮下注射
有源比较器：瓦里瓦克斯参与者将在第 0 天接受单剂 Varivax。	生物：瓦里瓦克斯冻干粉、皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
水痘带状疱疹病毒（VZV）抗体的血清反应率大体时间：接种疫苗后第 42 天	易感人群接种疫苗后第42天VZV抗体血清反应率。	接种疫苗后第 42 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
VZV 抗体的几何平均浓度 (GMC) 大体时间：接种疫苗后第42天	易感人群接种疫苗后第 42 天 VZV 抗体的 GMC。	接种疫苗后第42天
VZV抗体GMC 大体时间：接种疫苗后第 42 天	所有参与者接种疫苗后第 42 天的 VZV 抗体 GMC。	接种疫苗后第 42 天
血清阳性率大体时间：接种疫苗后第 42 天	所有参与者接种疫苗后第 42 天的 VZV 抗体血清阳性率。	接种疫苗后第 42 天
与接种 VZV 抗体之前相比，几何平均倍数上升 (GMFR) 大体时间：接种疫苗后第 42 天	所有参与者接种 VZV 抗体之前、接种疫苗后第 42 天的 GMFR。	接种疫苗后第 42 天
接种后0~42天内不良反应发生情况大体时间：接种后0~42天内	所有参与者接种疫苗后0~42天内不良反应发生率	接种后0~42天内
接种后0~14天内不良反应发生情况大体时间：接种后0~14天内	所有参与者接种疫苗后0~14天内不良反应发生率	接种后0~14天内
接种后0~42天内严重不良事件（SAE）发生率大体时间：接种后0~42天内	所有参与者接种疫苗后0~42天内SAE的发生率。	接种后0~42天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

调查人员

首席研究员：Rommel Crisenio M. Lobo, MD、Cardinal Santos Medical Center
首席研究员：Nancy Nazaire Bermal, MD、San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月29日

初级完成 (实际的)

2024年9月6日

研究完成 (实际的)

2024年9月6日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2025年1月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：水痘疫苗组参与者将在第 0 天接受单剂研究性水痘疫苗。	生物：水痘疫苗冻干粉、皮下注射
有源比较器：瓦里瓦克斯参与者将在第 0 天接受单剂 Varivax。	生物：瓦里瓦克斯冻干粉、皮下注射

水痘疫苗在菲律宾 12~15 个月健康儿童体内的免疫原性和安全性