Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti planým neštovicím, žijící u zdravých dětí ve věku 12–15 měsíců na Filipínách
23. ledna 2025 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti planým neštovicím, žijící u zdravých dětí ve věku 12~15 měsíců na Filipínách: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná fáze Ⅲ Klinická studie
Toto je fáze Ⅲ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti planým neštovicím, Live (dále jen "vakcína proti planým neštovicím"), vyrobené společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD. .(dále jen „Sinovac“).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude zapsáno 642 zdravých účastníků ve věku 12~15 měsíců.
Všichni účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku vakcíny proti planým neštovicím, buď vyrobené společností Sinovac (skupina A) nebo Merck Sharp & Dohme (MSD, skupina B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
642
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pasay, Filipíny, 1300
- San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
-
San Juan City, Filipíny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 12~15 měsíců;
- Zákonní zástupci účastníků jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas dobrovolně;
- Účastníci jsou schopni dodržovat postupy studie na základě hodnocení zkoušejícího;
- Účastníci by měli poskytnout ověřitelnou identifikaci, být kontaktováni a kontaktovat zkoušejícího během období studie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí očkování jakoukoli vakcínou obsahující plané neštovice;
- Předchozí infekce VZV v anamnéze;
- Známá alergie na vakcíny nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém;
- Autoimunitní onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.) nebo imunodeficience/imunosuprese (jako je infekce HIV, transplantace orgánů), asplenie;
- Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů v průběhu posledních 3 měsíců před zařazením do této studie nebo plánovaný příjem těchto léčeb během období studie;
- Příjem dalších hodnocených vakcín během 30 dnů před vakcinací v této studii;
- Příjem atenuovaných živých vakcín během 28 dnů před vakcinací v této studii;
- Příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín během 7 dnů před vakcinací v této studii;
- Akutní nástup různých akutních onemocnění nebo chronických onemocnění během 7 dnů před očkováním v této studii;
- Má horečku v den vakcinace, s axilární teplotou >37°C před vakcinací;
- Účastní se nebo plánuje účast v jiných klinických studiích vakcín nebo léků;
- Jakákoli potvrzená nebo suspektní syfilis, hepatitida B nebo hepatitida C;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které by mohly interferovat s výsledky klinického hodnocení nebo představovat další riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vakcíny proti planým neštovicím
Účastníci obdrží jednu dávku hodnocené vakcíny proti planým neštovicím v den 0.
|
lyofilizovaný prášek, subkutánní injekce
|
|
Aktivní komparátor: Varivax
Účastníci dostanou jednu dávku Varivaxu v den 0.
|
lyofilizovaný prášek, subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérové odezvy protilátky proti viru varicella-zoster (VZV).
Časové okno: 42. den po očkování
|
Míra sérové odezvy protilátek proti VZV v den 42 po vakcinaci u vnímavé populace.
|
42. den po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátky proti VZV
Časové okno: 42. den po očkování po očkování
|
GMC protilátek proti VZV v den 42 po vakcinaci u vnímavé populace.
|
42. den po očkování po očkování
|
|
GMC protilátky proti VZV
Časové okno: 42. den po očkování
|
GMC protilátek proti VZV 42. den po očkování mezi všemi účastníky.
|
42. den po očkování
|
|
séropozitivní míra
Časové okno: 42. den po očkování
|
Míra séropozitivnosti protilátek proti VZV 42. den po očkování u všech účastníků.
|
42. den po očkování
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) před vakcinací protilátkou proti VZV
Časové okno: 42. den po očkování
|
GMFR před vakcinací protilátek proti VZV v den 42 po vakcinaci u všech účastníků.
|
42. den po očkování
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během 0~42 dnů po očkování
Časové okno: Během 0~42 dnů po očkování
|
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~42 dnů po očkování u všech účastníků
|
Během 0~42 dnů po očkování
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během 0~14 dnů po očkování
Časové okno: Během 0~14 dnů po očkování
|
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~14 dnů po očkování u všech účastníků
|
Během 0~14 dnů po očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 0~42 dnů po očkování
Časové okno: Během 0~42 dnů po očkování
|
Výskyt SAE během 0~42 dnů po očkování u všech účastníků.
|
Během 0~42 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-VZV-4006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .