Immunogenität und Sicherheit des Varizellen-Impfstoffs, lebend bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten auf den Philippinen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kinder im Alter von 12 bis 15 Monaten;
• Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sind in der Lage, die Einverständniserklärung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen;
• Die Teilnehmer sind in der Lage, die Studienabläufe auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes einzuhalten.
• Die Teilnehmer sollten einen überprüfbaren Ausweis vorlegen, um kontaktiert zu werden und den Prüfer während des Studienzeitraums zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Impfung mit einem Varizellen-haltigen Impfstoff;
• Vorgeschichte einer VZV-Infektion;
• Bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem;
• Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.) oder Immunschwäche/Immunsuppression (wie HIV-Infektion, Organtransplantation), Asplenie;
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie oder der geplante Erhalt dieser Behandlungen während des Studienzeitraums;
• Erhalt anderer Prüfimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Akutes Auftreten verschiedener akuter Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Hat am Tag der Impfung Fieber, wobei die Achseltemperatur vor der Impfung über 37 °C lag;
• Nimmt an anderen klinischen Impfstoff- oder Arzneimittelstudien teil oder plant dies;
• Jede bestätigte oder vermutete Syphilis-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.