A varicella vakcina immunogenitása és biztonságossága, egészséges, 12–15 hónapos gyermekeknél a Fülöp-szigeteken
2025. január 23. frissítette: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
A varicella vakcina immunogenitása és biztonságossága, egészséges, 12–15 hónapos gyermekekben élve a Fülöp-szigeteken: Randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált fázis Ⅲ Klinikai vizsgálat
Ez egy Ⅲ fázisú, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálat a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD által gyártott élő varicella vakcina (a továbbiakban: "varicella vakcina") immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére. .(a továbbiakban: "Sinovac").
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 642 egészséges, 12–15 hónapos résztvevőt vesznek fel.
Minden résztvevőt 1:1 arányban randomizálnak, hogy egyetlen adag varicella vakcinát kapjanak, amelyet a Sinovac (A csoport) vagy a Merck Sharp & Dohme (MSD, B csoport) gyárt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
642
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pasay, Fülöp-szigetek, 1300
- San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
-
San Juan City, Fülöp-szigetek, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-15 hónapos egészséges gyermekek;
- A résztvevők törvényes képviselői a tájékozott hozzájárulást önként megérthetik és aláírhatják;
- A résztvevők a vizsgáló értékelése alapján képesek betartani a vizsgálati eljárásokat;
- A résztvevőknek meg kell adniuk ellenőrizhető személyazonosságukat, hogy kapcsolatba léphessenek velük, és kapcsolatba léphessenek a vizsgálóval a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen varicella tartalmú vakcinával végzett előzetes oltás;
- Korábbi VZV fertőzés;
- Ismert allergia oltóanyagokkal vagy oltóanyag-összetevőkkel szemben, vagy súlyos mellékhatások a vakcinákkal szemben, mint például csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma;
- Autoimmun betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist stb.) vagy immunhiány/immunszuppresszió (például HIV-fertőzés, szervátültetés), asplenia;
- Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtti elmúlt 3 hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett ilyen kezelések;
- Egyéb vizsgálati vakcinák átvétele a vakcinázást megelőző 30 napon belül ebben a vizsgálatban;
- Az attenuált élő vakcinák beérkezése a vakcinázást megelőző 28 napon belül ebben a vizsgálatban;
- Az inaktivált vagy alegységes vakcinák átvétele a vakcinázást megelőző 7 napon belül ebben a vizsgálatban;
- Különféle akut vagy krónikus betegségek akut megjelenése a vakcinázást megelőző 7 napon belül ebben a vizsgálatban;
- Az oltás napján lázas, a hónalj hőmérséklete >37°C az oltás előtt;
- részt vesz más vakcina- vagy gyógyszerklinikai vizsgálatokban, vagy azt tervezi;
- Bármilyen igazolt vagy gyanított szifilisz, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak vannak olyan egyéb tényezői, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthetnek a résztvevőre a vizsgálatban való részvétel miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Varicella vakcina csoport
A résztvevők a 0. napon egyetlen adag vizsgálati varicella vakcinát kapnak.
|
liofilizált por, szubkután injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Varivax
A résztvevők egyetlen adag Varivaxot kapnak a 0. napon.
|
liofilizált por, szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella-zoster vírus (VZV) antitest szeroválasz aránya
Időkeret: 42. nap az oltás után
|
A VZV antitestek szeroválasz aránya a vakcinázást követő 42. napon az arra érzékeny populációban.
|
42. nap az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VZV antitest geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k).
Időkeret: 42. nap az oltás után az oltás után
|
A VZV antitestek GMC-értéke a vakcinázást követő 42. napon a fogékony populációban.
|
42. nap az oltás után az oltás után
|
|
A VZV antitest GMC-je
Időkeret: 42. nap az oltás után
|
A VZV antitestek GMC-értéke az oltást követő 42. napon az összes résztvevő között.
|
42. nap az oltás után
|
|
szeropozitív arány
Időkeret: 42. nap az oltás után
|
A VZV antitestek szeropozitív aránya az oltást követő 42. napon az összes résztvevő között.
|
42. nap az oltás után
|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a VZV-antitest vakcinázása előtt
Időkeret: 42. nap az oltás után
|
A VZV antitestek vakcinázása előtti GMFR az oltást követő 42. napon az összes résztvevő között.
|
42. nap az oltás után
|
|
A mellékhatások előfordulása a vakcinázást követő 0-42 napon belül
Időkeret: Az oltás után 0-42 napon belül
|
A mellékhatások előfordulása az oltást követő 0-42 napon belül az összes résztvevő között
|
Az oltás után 0-42 napon belül
|
|
A mellékhatások előfordulása a vakcinázást követő 0-14 napon belül
Időkeret: Az oltás után 0-14 napon belül
|
A mellékhatások előfordulása az oltást követő 0-14 napon belül az összes résztvevő között
|
Az oltás után 0-14 napon belül
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a vakcinázást követő 0-42 napon belül
Időkeret: Az oltás után 0-42 napon belül
|
A SAE előfordulása az oltást követő 0-42 napon belül az összes résztvevő között.
|
Az oltás után 0-42 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
- Kutatásvezető: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-VZV-4006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .