Immunogenicitet och säkerhet för varcellavaccin, lever i friska barn i åldern 12~15 månader i Filippinerna
23 januari 2025 uppdaterad av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Immunogenicitet och säkerhet för Varicella-vaccin, levande i friska barn i åldern 12~15 månader i Filippinerna: En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad klinisk fas Ⅲ studie
Detta är en fas Ⅲ, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos varicellavaccinet, Live (hädanefter kallat "varicellavaccin"), tillverkad av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD .(nedan kallad "Sinovac").
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 642 friska deltagare i åldern 12~15 månader kommer att registreras.
Alla deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en enkel dos av varicellavaccin antingen tillverkat av Sinovac (Grupp A) eller Merck Sharp & Dohme (MSD, Grupp B).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
642
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pasay, Filippinerna, 1300
- San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
-
San Juan City, Filippinerna, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldern 12~15 månader;
- Deltagares vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket frivilligt;
- Deltagarna kan följa studieprocedurerna baserat på utredarens bedömning;
- Deltagarna bör tillhandahålla verifierbar identifikation, för att bli kontaktad och för att kontakta utredaren under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med varicella-innehållande vacciner;
- Tidigare historia av VZV-infektion;
- Känd allergi mot vacciner eller vacciningredienser, eller allvarliga biverkningar mot vacciner, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem;
- Autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsade till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.) eller immunbrist/immunsuppression (såsom HIV-infektion, organtransplantation), aspleni;
- Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner under de senaste 3 månaderna före inskrivningen i denna studie, eller planerad att få dessa behandlingar under studieperioden;
- Mottagande av andra prövningsvacciner inom 30 dagar före vaccination i denna studie;
- Mottagande av försvagade levande vacciner inom 28 dagar före vaccination i denna studie;
- Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner inom 7 dagar före vaccination i denna studie;
- Akut debut av olika akuta sjukdomar eller kroniska sjukdomar inom 7 dagar före vaccination i denna studie;
- Har feber på vaccinationsdagen, med axillär temperatur >37°C före vaccination;
- deltar i eller planerar att delta i andra kliniska prövningar av vaccin eller läkemedel;
- Varje bekräftad eller misstänkt syfilis-, hepatit B- eller hepatit C-infektion;
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan störa resultaten från kliniska prövningar eller utgöra ytterligare risker för deltagaren på grund av deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varicellavaccingrupp
Deltagarna kommer att få en engångsdos av experimentellt varicellavaccin på dag 0.
|
lyofiliserat pulver, subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Varivax
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Varivax på dag 0.
|
lyofiliserat pulver, subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroresponshastighet för antikropp mot varicella-zoster-virus (VZV).
Tidsram: Dag 42 efter vaccination
|
Seroresponsfrekvensen för VZV-antikroppar på dag 42 efter vaccination bland mottaglig population.
|
Dag 42 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av VZV-antikropp
Tidsram: Dag 42 efter vaccination efter vaccination
|
GMC för VZV-antikroppar på dag 42 efter vaccination bland mottaglig population.
|
Dag 42 efter vaccination efter vaccination
|
|
GMC för VZV-antikropp
Tidsram: Dag 42 efter vaccination
|
GMC för VZV-antikroppar på dag 42 efter vaccination bland alla deltagare.
|
Dag 42 efter vaccination
|
|
seropositiv frekvens
Tidsram: Dag 42 efter vaccination
|
Den seropositiva graden av VZV-antikroppar på dag 42 efter vaccination bland alla deltagare.
|
Dag 42 efter vaccination
|
|
Geometrisk medelviktsstegring (GMFR) från före vaccination av VZV-antikropp
Tidsram: Dag 42 efter vaccination
|
GMFR från före vaccination av VZV-antikroppar på dag 42 efter vaccination bland alla deltagare.
|
Dag 42 efter vaccination
|
|
Förekomst av biverkningar inom 0~42 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 0~42 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar inom 0~42 dagar efter vaccination bland alla deltagare
|
Inom 0~42 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av biverkningar inom 0~14 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 0~14 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar inom 0~14 dagar efter vaccination bland alla deltagare
|
Inom 0~14 dagar efter vaccination
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) inom 0~42 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 0~42 dagar efter vaccination
|
Förekomst av SAE inom 0~42 dagar efter vaccination bland alla deltagare.
|
Inom 0~42 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
- Huvudutredare: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-VZV-4006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .