Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved skoldkoppevaccine, lever i raske børn i alderen 12~15 måneder i Filippinerne

23. januar 2025 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenicitet og sikkerhed ved skoldkoppevaccine, bor hos raske børn i alderen 12~15 måneder i Filippinerne: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase Ⅲ klinisk forsøg

Dette er en fase Ⅲ, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​skoldkoppevaccinen, Live (i det følgende benævnt "varicella-vaccine") fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD .(herefter benævnt "Sinovac").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 642 raske deltagere i alderen 12~15 måneder vil blive tilmeldt. Alle deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt dosis skoldkoppevaccine enten fremstillet af Sinovac (Gruppe A) eller Merck Sharp & Dohme (MSD, Gruppe B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Pasay, Filippinerne, 1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City, Filippinerne, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn i alderen 12~15 måneder;
  • Deltageres juridiske værger er i stand til frivilligt at forstå og underskrive det informerede samtykke;
  • Deltagerne er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på investigatorens vurdering;
  • Deltagerne skal give verificerbar identifikation, for at blive kontaktet og for at kontakte investigator i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med vacciner indeholdende skoldkopper;
  • Tidligere historie med VZV-infektion;
  • Kendt allergi over for vacciner eller vaccinebestanddele eller alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem;
  • Autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.) eller immundefekt/immunsuppression (såsom HIV-infektion, organtransplantation), aspleni;
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse, eller planlagt til at modtage disse behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Modtagelse af andre forsøgsvacciner inden for 30 dage før vaccination i denne undersøgelse;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for 28 dage før vaccination i denne undersøgelse;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for 7 dage før vaccination i denne undersøgelse;
  • Akut indtræden af ​​forskellige akutte sygdomme eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før vaccination i denne undersøgelse;
  • Har feber på vaccinationsdagen, med aksillær temperatur >37°C før vaccination;
  • Deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske vaccine- eller lægemiddelforsøg;
  • Enhver bekræftet eller mistænkt syfilis-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion;
  • Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan interferere med de kliniske forsøgsresultater eller udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varicella vaccine gruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af forsøgsvaccine mod skoldkopper på dag 0.
Biologisk: Varicella vaccine
lyofiliseret pulver, subkutan injektion
Aktiv komparator: Varivax
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Varivax på dag 0.
Biologisk: Varivax
lyofiliseret pulver, subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroresponshastighed for varicella-zoster virus (VZV) antistof
Tidsramme: Dag 42 efter vaccination
Seroresponsraten for VZV-antistoffer på dag 42 efter vaccination blandt modtagelige populationer.
Dag 42 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af VZV-antistof
Tidsramme: Dag 42 efter vaccination efter vaccination
GMC for VZV-antistoffer på dag 42 efter vaccination blandt modtagelige populationer.
Dag 42 efter vaccination efter vaccination
GMC af VZV-antistof
Tidsramme: Dag 42 efter vaccination
GMC for VZV-antistoffer på dag 42 efter vaccination blandt alle deltagere.
Dag 42 efter vaccination
seropositiv rate
Tidsramme: Dag 42 efter vaccination
Den seropositive rate af VZV-antistoffer på dag 42 efter vaccination blandt alle deltagere.
Dag 42 efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra før vaccination af VZV-antistof
Tidsramme: Dag 42 efter vaccination
GMFR fra før vaccination af VZV-antistoffer på dag 42 efter vaccination blandt alle deltagere.
Dag 42 efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 0~42 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 0~42 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 0~42 dage efter vaccination blandt alle deltagere
Inden for 0~42 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 0~14 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 0~14 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 0~14 dage efter vaccination blandt alle deltagere
Inden for 0~14 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 0~42 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 0~42 dage efter vaccination
Forekomst af SAE inden for 0~42 dage efter vaccination blandt alle deltagere.
Inden for 0~42 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
  • Ledende efterforsker: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-VZV-4006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med Varicella vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner