Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko ospie wietrznej podawanej u zdrowych dzieci w wieku 12–15 miesięcy na Filipinach

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko ospie wietrznej stosowanej u zdrowych dzieci w wieku 12–15 miesięcy na Filipinach: randomizowana, podwójnie ślepa, faza Ⅲ badania klinicznego z kontrolą substancji aktywnej

Jest to randomizowane badanie fazy Ⅲ z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (zwanej dalej „szczepionką przeciw ospie wietrznej”) wyprodukowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD (zwany dalej „Sinovac”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zapisanych ogółem 642 zdrowych uczestników w wieku 12–15 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej wyprodukowanej przez firmę Sinovac (Grupa A) lub Merck Sharp & Dohme (MSD, Grupa B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

642

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Pasay, Filipiny, 1300
        • San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
      • San Juan City, Filipiny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 12~15 miesięcy;
  • Opiekunowie prawni Uczestników mogą dobrowolnie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • Uczestnicy są w stanie zastosować się do procedur badania na podstawie oceny badacza;
  • Uczestnicy powinni przedstawić możliwą do sprawdzenia identyfikację, aby umożliwić kontakt z badaczem w trakcie okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą wirus ospy wietrznej;
  • Wcześniejsza historia zakażenia VZV;
  • Znana alergia na szczepionki lub składniki szczepionek lub poważne działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
  • Choroby autoimmunologiczne (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) lub niedobór/immunosupresja (taki jak zakażenie wirusem HIV, przeszczep narządu), brak śledziony;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub zaplanowanie leczenia w okresie badania;
  • Otrzymanie innych szczepionek badanych w ciągu 30 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 28 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu 7 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
  • W tym badaniu ostry początek różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
  • ma gorączkę w dniu szczepienia, a przed szczepieniem temperatura pod pachą >37°C;
  • uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innych badaniach klinicznych szczepionek lub leków;
  • Jakakolwiek potwierdzona lub podejrzewana infekcja kiłą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  • W ocenie badacza u pacjenta występują inne czynniki, które mogą zakłócić wyniki badania klinicznego lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek przeciwko ospie wietrznej
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanej szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka na ospę wietrzną
liofilizowany proszek, wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Varivax
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku Varivax w dniu 0.
Biologiczny: Varivax
liofilizowany proszek, wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroreakcji przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Ramy czasowe: Dzień 42 po szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwciał VZV w 42. dniu po szczepieniu wśród podatnej populacji.
Dzień 42 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciwko VZV
Ramy czasowe: Dzień 42 po szczepieniu po szczepieniu
GMC przeciwciał VZV w 42. dniu po szczepieniu wśród podatnej populacji.
Dzień 42 po szczepieniu po szczepieniu
GMC przeciwciała VZV
Ramy czasowe: Dzień 42 po szczepieniu
GMC przeciwciał VZV w 42. dniu po szczepieniu wśród wszystkich uczestników.
Dzień 42 po szczepieniu
odsetek seropozytywny
Ramy czasowe: Dzień 42 po szczepieniu
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowi VZV w 42. dniu po szczepieniu wśród wszystkich uczestników.
Dzień 42 po szczepieniu
Średnia geometryczna wzrostu (GMFR) przed szczepieniem przeciwciałem VZV
Ramy czasowe: Dzień 42 po szczepieniu
GMFR sprzed szczepienia przeciwciałami VZV w 42. dniu po szczepieniu u wszystkich uczestników.
Dzień 42 po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0–42 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 0–42 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0–42 dni po szczepieniu wśród wszystkich uczestników
W ciągu 0–42 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0–14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 0–14 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0–14 dni po szczepieniu wśród wszystkich uczestników
W ciągu 0–14 dni po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 0–42 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 0–42 dni po szczepieniu
Częstość występowania SAE w ciągu 0–42 dni po szczepieniu wśród wszystkich uczestników.
W ciągu 0–42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
  • Główny śledczy: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-VZV-4006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Badania kliniczne na Szczepionka na ospę wietrzną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj