Varicella-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, elä terveillä 12–15 kuukauden ikäisillä lapsilla Filippiineillä
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Varicella-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 12–15 kuukauden ikäisillä lapsilla Filippiineillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaihe Ⅲ kliininen tutkimus
Tämä on vaiheen Ⅲ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD:n valmistaman elävän vesirokkorokotteen (jäljempänä "vesirokkorokote") immunogeenisuutta ja turvallisuutta. .(jäljempänä "Sinovac").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan yhteensä 642 tervettä 12–15 kuukauden ikäistä osallistujaa.
Kaikki osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yhden annoksen vesirokkorokotetta, jonka valmistaa Sinovac (ryhmä A) tai Merck Sharp & Dohme (MSD, ryhmä B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
642
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pasay, Filippiinit, 1300
- San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
-
San Juan City, Filippiinit, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 12-15 kuukauden ikäiset lapset;
- Osallistujien lailliset huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
- Osallistujat pystyvät noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä;
- Osallistujien tulee toimittaa todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus, jotta heihin voidaan ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus millä tahansa vesirokkoa sisältävillä rokotteilla;
- Aikaisempi VZV-infektio;
- Tunnettu allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille tai rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus;
- Autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.) tai immuunikato/immunosuppressio (kuten HIV-infektio, elinsiirto), asplenia;
- Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai näiden hoitojen saaminen tutkimusjakson aikana;
- Muiden tutkimusrokotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Inaktivoitujen rokotteiden tai alayksikkörokotteiden vastaanotto 7 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Hänellä on kuumetta rokotuspäivänä, kainalon lämpötila >37°C ennen rokotusta;
- osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa muihin rokote- tai lääketutkimuksiin;
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty kuppa, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka saattavat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varicella-rokoteryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen tutkittavaa vesirokkorokotetta päivänä 0.
|
lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: Varivax
Osallistujat saavat kerta-annoksen Varivaxia päivänä 0.
|
lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-aineen serovaste
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
VZV-vasta-aineiden serovasteprosentti päivänä 42 rokotuksen jälkeen herkän väestön keskuudessa.
|
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VZV-vasta-aineen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen rokotuksen jälkeen
|
VZV-vasta-aineiden GMC päivänä 42 rokotuksen jälkeen herkän väestön keskuudessa.
|
Päivä 42 rokotuksen jälkeen rokotuksen jälkeen
|
|
VZV-vasta-aineen GMC
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
VZV-vasta-aineiden GMC päivänä 42 rokotuksen jälkeen kaikkien osallistujien keskuudessa.
|
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
|
seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
VZV-vasta-aineiden seropositiivinen määrä päivänä 42 rokotuksen jälkeen kaikkien osallistujien kesken.
|
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) verrattuna VZV-vasta-aineen rokotukseen
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
GMFR ennen VZV-vasta-aineiden rokotusta päivänä 42 rokotuksen jälkeen kaikkien osallistujien kesken.
|
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–42 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-42 päivän sisällä rokotuksesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–42 päivän sisällä rokotuksen antamisesta kaikkien osallistujien kesken
|
0-42 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-14 päivän sisällä rokotuksesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikkien osallistujien keskuudessa
|
0-14 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 0–42 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-42 päivän sisällä rokotuksesta
|
SAE:n ilmaantuvuus 0–42 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikkien osallistujien keskuudessa.
|
0-42 päivän sisällä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
- Päätutkija: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VZV-4006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .