Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la varicela en vivo en niños sanos de 12 a 15 meses en Filipinas
23 de enero de 2025 actualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la varicela, viva en niños sanos de 12 a 15 meses en Filipinas: un ensayo clínico de fase Ⅲ aleatorizado, doble ciego y controlado con activo
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con activo para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la varicela, viva (en lo sucesivo, "vacuna contra la varicela") fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD. .(en adelante denominado "Sinovac").
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 642 participantes sanos de entre 12 y 15 meses.
Todos los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de la vacuna contra la varicela fabricada por Sinovac (Grupo A) o Merck Sharp & Dohme (MSD, Grupo B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
642
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pasay, Filipinas, 1300
- San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
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San Juan City, Filipinas, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de entre 12 y 15 meses;
- Los tutores legales de los participantes podrán comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria;
- Los participantes pueden cumplir con los procedimientos del estudio según la evaluación del investigador;
- Los participantes deben proporcionar una identificación verificable, ser contactados y comunicarse con el investigador durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con cualquier vacuna que contenga varicela;
- Historia previa de infección por VZV;
- Alergia conocida a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas, o reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea, edema angioneurótico;
- Enfermedades autoinmunitarias (incluidas, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.) o inmunodeficiencia/inmunosupresión (como infección por VIH, trasplante de órganos), asplenia;
- Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los últimos 3 meses antes de la inscripción en este estudio, o programado para recibir estos tratamientos durante el período del estudio;
- Recibir otras vacunas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación en este estudio;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la vacunación en este estudio;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades dentro de los 7 días anteriores a la vacunación en este estudio;
- Inicio agudo de diversas enfermedades agudas o crónicas dentro de los 7 días anteriores a la vacunación en este estudio;
- Tiene fiebre el día de la vacunación, con temperatura axilar >37°C antes de la vacunación;
- Está participando o planea participar en otros ensayos clínicos de vacunas o medicamentos;
- Cualquier infección confirmada o sospechada de sífilis, hepatitis B o hepatitis C;
- Según el criterio del investigador, el sujeto tiene otros factores que podrían interferir con los resultados del ensayo clínico o representar un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vacuna contra la varicela
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna contra la varicela en investigación el día 0.
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polvo liofilizado, inyección subcutánea
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Comparador activo: Varivax
Los participantes recibirán una dosis única de Varivax el día 0.
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polvo liofilizado, inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de serorrespuesta del anticuerpo contra el virus varicela-zoster (VZV)
Periodo de tiempo: Día 42 después de la vacunación
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La tasa de serorrespuesta de anticuerpos contra VZV el día 42 después de la vacunación entre la población susceptible.
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Día 42 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra VZV
Periodo de tiempo: Día 42 después de la vacunación después de la vacunación
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El GMC de los anticuerpos contra el VZV el día 42 después de la vacunación entre la población susceptible.
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Día 42 después de la vacunación después de la vacunación
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GMC del anticuerpo VZV
Periodo de tiempo: Día 42 después de la vacunación
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El GMC de anticuerpos contra VZV el día 42 después de la vacunación entre todos los participantes.
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Día 42 después de la vacunación
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tasa seropositiva
Periodo de tiempo: Día 42 después de la vacunación
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La tasa seropositiva de anticuerpos contra VZV el día 42 después de la vacunación entre todos los participantes.
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Día 42 después de la vacunación
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Aumento medio geométrico (GMFR) desde antes de la vacunación del anticuerpo VZV
Periodo de tiempo: Día 42 después de la vacunación
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El GMFR antes de la vacunación de anticuerpos contra VZV el día 42 después de la vacunación entre todos los participantes.
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Día 42 después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas entre 0 y 42 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 0~42 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0 a 42 días posteriores a la vacunación entre todos los participantes
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Dentro de 0~42 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas entre 0 y 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Entre 0 y 14 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0 a 14 días posteriores a la vacunación entre todos los participantes
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Entre 0 y 14 días después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG) dentro de los 0 a 42 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 0~42 días después de la vacunación
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Incidencia de EAG dentro de los 0 a 42 días posteriores a la vacunación entre todos los participantes.
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Dentro de 0~42 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
- Investigador principal: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-VZV-4006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .