수두 백신의 면역원성과 안전성, 필리핀 12~15개월 건강한 어린이의 생존
2025년 1월 23일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
수두 백신의 면역원성과 안전성, 필리핀의 12~15개월 건강한 어린이를 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 능동대조 3상 임상시험
본 연구는 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD에서 제조한 수두백신 Live (이하 "수두백신")의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중맹검, 능동대조 연구입니다. .(이하 "Sinovac"이라 함).
연구 개요
상세 설명
12~15개월의 건강한 참가자 총 642명이 등록됩니다.
모든 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 Sinovac(그룹 A) 또는 Merck Sharp & Dohme(MSD, 그룹 B)에서 제조한 수두 백신 1회 용량을 접종받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
642
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pasay, 필리핀 제도, 1300
- San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
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San Juan City, 필리핀 제도, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12~15개월의 건강한 어린이;
- 참가자의 법적 보호자는 사전 동의를 자발적으로 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 참가자는 조사자의 평가에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 조사자에게 연락하고 연락할 수 있는 확인 가능한 신분증을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 수두가 포함된 백신을 사전 예방접종한 경우,
- VZV 감염의 이전 병력;
- 백신 또는 백신 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 등 백신에 대한 심각한 이상반응
- 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 면역결핍/면역억제(예: HIV 감염, 장기 이식), 무비증;
- 본 연구에 등록하기 전 지난 3개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린을 받았거나, 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 예정인 경우,
- 본 연구에서 백신 접종 전 30일 이내에 다른 연구용 백신을 접종함.
- 본 연구에서 백신접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받음;
- 본 연구에서 백신 접종 전 7일 이내에 불활성화 또는 하위 단위 백신을 받은 경우
- 본 연구에서 백신 접종 전 7일 이내에 다양한 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병;
- 접종 당일 발열이 있고, 접종 전 겨드랑이 온도가 37°C 이상입니다.
- 다른 백신 또는 약물 임상 시험에 참여 중이거나 참가할 계획입니다.
- 매독, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 확인되거나 의심되는 경우
- 연구자의 판단에 따르면 피험자는 임상시험 결과를 방해할 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 다른 요인이 있는 것으로 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수두백신군
참가자는 0일차에 시험용 수두 백신을 1회 접종받게 됩니다.
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동결건조분말, 피하주사
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활성 비교기: Varivax
참가자는 0일차에 Varivax를 1회 투여받게 됩니다.
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동결건조분말, 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수두-대상포진 바이러스(VZV) 항체의 혈청 반응률
기간: 접종 후 42일차
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감수성 인구 중 백신 접종 후 42일째 VZV 항체의 혈청 반응률.
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접종 후 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VZV 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 42일째 접종 후
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감수성 인구 중 백신 접종 후 42일째 VZV 항체의 GMC.
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접종 후 42일째 접종 후
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VZV 항체의 GMC
기간: 접종 후 42일차
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모든 참가자 중 백신 접종 후 42일째 VZV 항체의 GMC.
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접종 후 42일차
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혈청 양성률
기간: 접종 후 42일차
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모든 참가자 중 백신 접종 후 42일째 VZV 항체의 혈청 양성률.
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접종 후 42일차
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VZV 항체 백신 접종 전의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 접종 후 42일차
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모든 참가자 중 백신 접종 후 42일째 VZV 항체의 백신 접종 전 GMFR.
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접종 후 42일차
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접종 후 0~42일 이내에 이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~42일 이내
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전체 참가자 중 접종 후 0~42일 이내에 이상반응 발생률
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접종 후 0~42일 이내
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접종 후 0~14일 이내에 이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~14일 이내
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전체 참가자 중 접종 후 0~14일 이내에 이상반응 발생률
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접종 후 0~14일 이내
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접종 후 0~42일 이내에 심각한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 접종 후 0~42일 이내
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모든 참가자 중 백신 접종 후 0~42일 이내에 SAE 발생률.
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접종 후 0~42일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
- 수석 연구원: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-VZV-4006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수두에 대한 임상 시험
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Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
수두 백신에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한흥역 | 풍진 | 유행성 이하선염 | 수두독일, 이탈리아, 프랑스
-
GlaxoSmithKline완전한
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병